Niños en investigaciones científicas

Aceptado como un notorio avance en la defensa de los derechos de las personas, el Código de Nüremberg (l946) hace referencia en su primer punto, al consentimiento voluntario del sujeto. Este debe ser capaz de consentir libremente y sin coacción alguna, una vez informado con toda claridad –información que a su vez deberá ser adecuadamente comprendida- como paso previo a su participación en ensayos clínicos e investigaciones programadas. El consentimiento informado se constituyó así, en un proceso insoslayable cuando se propone a las personas, formar parte de una investigación.

Este proceso llevó entonces, a un paulatino cambio del papel del médico en la relación con su paciente, del investigador en el trato con los investigados. De un modelo paternalista hemos pasado gradualmente a otro modelo en el cual el principio de autonomía del paciente se transformó en un pilar fundamental en la toma de decisiones.

Así como ya nadie discute la importancia del consentimiento informado cuando se trata de sujetos adultos, la cuestión se torna un poco más compleja cuando los involucrados en los protocolos de investigación son niños y adolescentes. En estos casos nos encontramos con numerosos problemas derivados del estatus que se les otorga, tanto desde el punto de vista jurídico como moral.

Nadie duda en la actualidad que los niños merecen ser respetados, cuidados e informados. Pero, en la práctica cotidiana, niños y adolescentes dependen en este sentido de las decisiones sustitutas que toman sus representantes (casi siempre sus padres), los profesionales y técnicos que los rodean (médicos, psicólogos, maestros, entre otros).

Ahora bien, si acordamos que la autonomía no es un absoluto sino que se va logrando a lo largo del desarrollo podemos formularnos algunas preguntas, ¿Cuál es el alcance de la comprensión de los niños y adolescentes con respecto a los riesgos y beneficios que pueden suscitarse en una investigación? ¿Tienen derecho a decidir participar en ella? ¿Su opinión en relación a participar o no de una investigación siempre debe ser aceptada?

“los Estados parte garantizarán al niño que esté en condiciones de formarse un juicio propio, el derecho de expresar su opinión en todos los asuntos que afectan al niño, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones en función de su edad y madurez”.

Parece claro si acordamos con el artículo mencionado, que darle al niño y/o adolescente el estatus de sujeto de derecho debiera implicar escuchar y conocer sus opiniones, especialmente en lo que se refiere a si mismo, y a su propio cuerpo. Entonces escuchar su pensamiento será la base ética imprescindible para que pueda otorgar su asentimiento.

Pero también se debe contemplar como determina un niño su propia beneficencia y el alcance de este principio. En este caso las decisiones sobre el cuerpo y la vida del niño y el joven deben hacerse teniendo en cuenta su mayor beneficio en donde la mayor responsabilidad estará a cargo de los padres basada en la información del médico-investigador que será gravitante en esta toma de decisión.

Cabe destacar también que el modo de definir el mayor beneficio en una investigación plantea tal vez, uno de los puntos más controvertidos en este marco[1].

Con respecto a las investigaciones biomédicas la Declaración de Helsinki en su Párrafo 25 sostiene que si una persona se considera incapaz por ley, como es el caso de un menor de edad pero es competente para dar su asentimiento a participar de una investigación, el investigador debe obtenerlo además del consentimiento del representante legal.

Asimismo CIOMS en la Guía 14 referida a investigaciones en las que participan niños manifiesta que antes de realizar una investigación en la que participan niños el investigador debe garantizar que el acuerdo (asentimiento de cada niño) sea obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; y su negativa de participar será respetada.

En septiembre de 1977, la National Commission for the Protection of Human Subjects in Biomedical and Behavioral Research, dependiente del Congreso de E.E.U.U. elaboró un Report and Recommendations on Research Involving Children, que se publicó en enero de 1978. En él se utiliza el término asentimiento, el que debería ser requerido a todo niño con una edad de 7 años o más, en conjunto con el consentimiento de los padres o tutor legal [2]

La Comisión refiere al término asentimiento[3] más que al de consentimiento, para distinguir el acuerdo del niño es decir, su opinión de participar en la investigación, del consentimiento paterno, que tiene un sustento de validez legal.

Distinguen también en relación al límite de edad fijado el cuál está más relacionado con el aspecto madurativo del menor participante que con la edad cronológica.

Distintos autores coinciden en afirmar que aun a edades muy tempranas el niño debe recibir información sobre su patología y tratamiento, usando las formas y niveles adecuados[4].

Tanto el consentimiento informado como el asentimiento se apoyan en el reconocimiento del respeto a la dignidad del individuo y por ende de los derechos inherentes a su autodeterminación, la obligación de proteger a la persona y la justa distribución de los beneficios y cargas[5].

Los niños se encuentran capacitados para comprender los aspectos relacionados a la investigación si los mismos son explicados con un lenguaje acorde a su desarrollo. Por esta razón proponemos de forma general que un niño mayor de 9-10 años es capaz de comprender la información necesaria para dar su asentimiento como posible paciente potencial en la investigación[6].

Sin embargo, como consta en la totalidad de las normas referidas a este punto, el hecho de que se le explique, comprenda y asienta participar, no exime a los investigadores de contar siempre primero con el consentimiento de los padres o tutores, independiente del asentimiento del menor.

Es aconsejable, por lo tanto y dentro de lo posible, incorporar a los estudios niños que por su edad estén en condiciones de comprender las implicancias de participar.

En nuestra práctica en la evaluación de protocolos de investigación, es notorio, a pesar de estos antecedentes, encontrar algunas situaciones que van desde aquellos protocolos que no incluyen la opinión de los niños a través del asentimiento, hasta el desconocimiento de muchos investigadores de la necesidad ética de solicitarlo.

Es por tal motivo que nuestro grupo de trabajo elaboró estas propuestas con el fin de que en la instancia de investigación con este grupo etáreo, puedan servir a los investigadores o aquellos que deban evaluar un protocolo como una guía.

La comprensión del niño

Parece claro, si acordamos con el artículo 12 de la Convención de los Derechos del Niño mencionado, que darle al niño y/o adolescente el estatus de sujeto de derecho implica respetar sus opiniones, especialmente en lo que se refiere a si mismo, a su propio cuerpo. Entonces respetar su pensamiento será la base ética imprescindible para que pueda otorgar su asentimiento.

Pero si hablamos de niños y adolescentes no podemos ignorar que se trata de personas en pleno desarrollo y que adquirirán diferentes grados de madurez según su edad, tanto cronológica como mental, así como de sus experiencias de vida.

Es indispensable entonces tener en cuenta la relación que existe entre el proceso cognitivo y las posibilidades de comprensión.

La comprensión de un texto es el resultado tanto de las características del propio texto como de la actividad cognitiva que la persona utiliza para comprenderlo.

Considerando el asentimiento como un texto expositivo será preciso, entonces, poseer recursos cognitivos tales como asociación de ideas y relaciones, así como tener la posibilidad de incluirlos en medio de un contexto.

Hay importantes cuestiones éticas que se juegan en la motivación externa. No será exagerado afirmar que debería haber también una adecuada motivación interna cuando se trata de participar en estudios o ensayos que suponen acciones sobre su propio cuerpo.

Asimismo parece indispensable considerar muy seriamente los diferentes momentos de evolución del pensamiento, ya que lenguaje y pensamiento serán claves para que el niño o adolescente comprenda profundamente el sentido de su participación en la investigación.

Debería tomarse en cuenta también no sólo las estructuras cognitivas sino asimismo el desarrollo afectivo y emocional.

La población infantil y adolescente que participa en investigaciones se encuentra en una situación de vulnerabilidad incrementada en muchos casos por las condiciones de pobreza y de marginalidad social.

Tomaremos como referentes para poder pensar algunas de estas cuestiones la teoría de Piaget, acerca de los estadios de evolución del pensamiento y los procesos cognitivos de Kolhberg sobre la evolución de la conciencia moral.

Jean Piaget uno de los autores que más se ha dedicado al estudio de las etapas de maduración cognitiva en el niño se ha preocupado permanentemente en definir el concepto de estadio refiriendo que:

3° El desarrollo cognitivo es una construcción progresiva que se produce por interacción entre el individuo y el medio ambiente[7].

Cabe destacar que todo este proceso de constitución del conocimiento solo se puede dar si el niño va logrando una adecuada constitución subjetiva.

No es posible un desarrollo intelectual sin una estructura que lo sustente. La teoría psicoanalítica que nace con Sigmund Freud y luego se enriquece con los aportes de Lacan, Winnicott y Klein entre otros, es la teoría que más se ha abocado a la investigación de estos problemas. Se debe considerar que un niño adquiere su pensamiento concreto a partir de los 6 años y que por lo general a los 10 tiene menos capacidad para comprender conceptos abstractos que los adolescentes, aunque algunos pueden pensar y actuar con mayor madurez. Esto no significa que existe superioridad o preeminencia de algún tipo de pensamiento sobre otro.

Otro de los autores que consideramos fundamentales en el tema que abordamos es Kohlberg, quien sostiene que el juicio moral es un proceso cognitivo que nos permite reflexionar sobre nuestros valores y ordenarlos jerárquicamente. Distingue tres niveles en el desarrollo del juicio moral, (preconvencional, convencional y postconvencional). En el nivel preconvencional, las cuestiones morales se enfocan desde la perspectiva de los intereses concretos de los individuos implicados. En el nivel convencional, desde la perspectiva de un miembro de la sociedad, de modo que la persona no sólo se esfuerza por evitar el castigo, sino también por vivir positivamente de acuerdo con definiciones aceptadas de lo que es ser un buen miembro de la sociedad, preocupándose por desempeñar bien el rol que corresponda y proteger no sólo los propios intereses, sino también los de la sociedad y por último, en el nivel postconvencional o de principios, los problemas morales se consideran desde una perspectiva que sobrepasa la de los valores morales que se encuentran encarnados en instituciones sociales, de forma que surgen de la experiencia de intercambio con adultos e iguales y operan como modelos conceptuales para regular la interacción social. Consideramos que la diferencia entre los diferentes tipos de pensamiento se expresa en la propiedad de ser cualitativamente distintos, y por lo tanto, dan lugar a formas distintas de entender el mundo, de organizar la información proveniente de la realidad circundante y de generar el conocimiento para transformarla. De allí, que resulte valioso, de acuerdo con determinadas necesidades, vincular todo conocimiento como forma de creación humana y su trascendencia hacia contextos sociales y científicos sobre la base primordial de la acción epistemológica del sujeto particular

Propuestas para la información y asentimiento en niños y adolescentes que participan en investigaciones científicas

Punto 1. Derecho de los participantes a recibir información y Obligación de Informar.

Todo investigador que lleve adelante un ensayo con niños tiene la obligación de informarles que participan de un estudio de investigación.

Esta obligación esta fundamentada, en el derecho adquirido de toda persona a recibir información en los aspectos que tienen que ver con el cuidado de su salud. Esto es independiente de si se encuentran comprendidos en la edad en que pueden prestar su asentimiento. “La creencia básica de que el menor es un incapaz, frágil e inconsciente y que por lo tanto, es necesario protegerlo contra si mismo o contra los actos del otro, es lo que lleva muchas veces a limitaciones abusivas......”[8]

“El derecho a la información del niño aparece limitado por la subsistencia de valores y creencias que privilegian la necesidad de protección del niño y subestiman su capacidad de comprensión. Se trata de proteger al niño de informaciones que puedan perturbarlo o producirle temor, olvidándose que existe una relación inversa entre el temor y la comprensión”[9].

Punto 1.1. Registro de la Información.

Se considera conveniente con aquellos participantes que no se encuentran en edad de prestar su asentimiento que el investigador deje constancia por escrito en el CI que se ha brindado información al menor participante.

Punto 2. Edad

Se considera obligatorio que los investigadores soliciten la firma del asentimiento a partir de los 8 años.

A partir de los 8 años, la mayoría de los menores puede prestar su asentimiento escrito sobre una base sólida de entendimiento.

Determinar su madurez por límite de edad no es fácil y hacerlo sólo según la edad cronológica sería además incorrecto, sin embargo por cuestiones prácticas se debe fijar un límite por edad a partir de la cual solicitar el asentimiento. Consideramos fijar este límite de edad ya que coincide con renovación del documento de identidad en nuestro país, en el que el menor deja registrada su firma. Sin embargo existen opiniones con respecto tomar una edad menor o mayor a la anterior[10].

Punto 2.1 Excepciones a la firma del asentimiento.

En condiciones excepcionales, un Comité de Bioética puede relevar de la obligación de la obtención del Asentimiento al investigador debiendo constar la correspondiente justificación por escrito.

La mayoría de las veces, esta situación, esta relacionada con la capacidad de entendimiento del menor al momento de solicitársele el Asentimiento (Ej. pacientes con distinto grado de compromiso de su conciencia).

Se considera imprescindible que una vez superado el episodio y que el menor recupere su conciencia, será informado por el investigador de que se encuentra incorporado a una investigación.

Punto 2.2 Negativa del menor a participar de una investigación.

Se debe tender a reconocer y facilitar el derecho básico de un niño a expresar su deseo y que estos sean respetados, lo que no en todos los casos significa cumplir con ese deseo.

Junto con la edad quizás sea este el punto más controvertido de la firma de un asentimiento por un menor.

No cabe dudas, de acuerdo a otros autores, que en aquellos estudios donde no se puede demostrar un beneficio directo, la negativa de un menor a participar, independiente de su edad, debe ser causal suficiente para que no sea incluido en el mismo[11]

La duda surge ante la posibilidad de que en el ensayo clínico exista un beneficio directo para los participantes. Puede negarse el menor a participar? Debe ser aceptada siempre su negativa?

Con respecto al primer punto, pensamos que sí tiene derecho a expresar su negativa, sin embargo podrían existir circunstancias en que la misma no sea aceptada.

Podemos decir que en los estudios donde existe un claro beneficio directo, el asentimiento de los participantes es conveniente, pero su negativa, solamente, no excluye su participación porque la responsabilidad de decisión en última instancia en la definición del mayor beneficio o beneficencia de la participación del niño en la investigación es de los padres.

En determinadas circunstancias y teniendo en cuenta la edad y madurez del menor, aun habiendo un claro beneficio en la investigación, puede que deba tenerse en cuenta una negativa a participar, la que debe ser consensuada con la opinión de sus padres y/o tutor.

En estas circunstancias se aconseja, al investigador, la conveniencia de consultar al Comité de Bioética para que evalúe los motivos expresados por ambas posiciones, con el fin de evitar que los derechos del menor no sean respetados.

Las investigaciones que impliquen un riesgo mínimo para los participantes, no es motivo para que el asentimiento no sea solicitado.

Punto 3. Características en la redacción del Asentimiento.

El asentimiento debe ser redactado con una terminología adecuada y comprensible a la edad de los niños. En caso de duda se aconseja la participación de una psicóloga o psicopedagoga infantil en su redacción. Es conveniente incluir distintas formas, si el rango de edad de los participantes es amplio. Debe desecharse aquellas hojas de información sumamente extensas.

Punto 4. Información esencial que debe contener el formulario de asentimiento.

7) Los beneficios, para el sujeto o para otros, que razonablemente cabría esperar como resultado de la investigación.

8) En caso de no existir un beneficio inmediato para el participante debe quedar claro el derecho que tiene a no aceptar, sin que esto le genere ningún problema.

9) En caso de que exista un beneficio éste debe estar claramente especificado, así como que su no aceptación puede ser no tenida en cuenta. Evaluar autonomía creciente y circunstancias para esta negativa.

10) Todo riesgo o molestia previsible resultante de la participación en la investigación.

12) El derecho a dejar de participar en la investigación, sin que esto implique ninguna represalia ni desatención.

14) Nombre de miembros del Comité de Bioética a quien pueda recurrir y modo de hacerlo.

Bibliografía consultada

Beauchamp, Tom y Childress James. Principios de Ética Biomédica. Editorial Masson, S.A. Barcelona. 1999.

Engelhardt, Tristam. Los Fundamentos de la Bioética. Ediciones Paidós Ibérica. Barcelona. l995.

FLACSO. Revista Perspectivas Bioéticas. Ética de la investigación. Número l5, año Buenos Aires. 2003.

Freud, Sigmund. Obras completas. Ballesteros-Torres. Editorial Biblioteca Nueva. Madrid. l973.

Gracia, Diego. Ética de los confines de la vida. Editorial El Buho. Colombia. 2000.

Gracia, Diego. Procedimientos de decisión en ética clínica. Eudema. España. 1991.

Grosman N.S. , Polakiewicz M. y Otros. Los Derechos del Niño en la Familia. Discurso y Realidad. Editorial Universidad. Buenos Aires. 1998.

Luna, Florencia y Salles, Arlen. Bioética. Investigación, muerte, procreación y otros temas de ética aplicada. Editorial Sudamericana. Buenos Aires. 1998.

Naciones Unidas. Declaración Universal de Derechos Humanos. Editorial Universitaria. Chile. 1991.

Paolito, Diana; Reimer, Joseph y otros. El crecimiento moral. De Piaget a Kolhberg. Editorial Nancea. Madrid. 1998.

Piaget, Jean. Seis estudios de psicología. Editorial Labor - Psicología del niño. Editorial Morata. Madrid.

Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial (52 Asamblea General, Edimburgo, 3 de octubre de 2000. 5ta Revisión). Principios Éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. . Publicación PINCLIFA - Jornadas de Ética en la Investigación en Salud, Buenos Aires, 11 y 12 de diciembre, 2003.

Council for Internacional Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and World Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. 2002. Publicación PINCLIFA - Jornadas de Ética en la Investigación en Salud, Buenos Aires, 11 y 12 de diciembre, 2003.

Disposición Anmat 5330/97 Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Argentina. 1997. Publicación PINCLIFA - Jornadas de Ética en la Investigación en Salud, Buenos Aires, 11 y 12 de diciembre, 2003.

[a] Médico- pediatra. Comité de Bioética del Hospital de Niños Ricardo Gutierrez. Miembro del Foro Latinoamericano de Comités de Ética de la Investigación en Salud – Capítulo Argentino. (FLACEIS)

[b]Lic. En Desarrollo Social. Hospital HIGA Eva Perón. Miembro del Foro Latinoamericano de Comités de Ética de la Investigación en Salud – Capítulo Argentino. (FLACEIS)

[c] Médica psiquiatra. Comité de Bioética del Hospital de Niños Ricardo Gutierrez.

[d]Lic. En Psicología. Miembro del Comité de Bioética del Hospital Posadas. Miembro del Foro Latinoamericano de Comités de Ética de la Investigación en Salud – Capítulo Argentino.

[e] Médico-pediatra. Hospital de Tigre. Miembro del Foro Latinoamericano de Comités de Ética de la Investigación en Salud – Capítulo Argentino. (FLACEIS)

NOTAS:

[1] Para Diego Gracia el mundo de los valores debe ser de gestión privada, en principio y los valores públicos, que todos debemos respetar por igual no pueden surgir más que del consenso racional entre los miembros de la sociedad. Por eso sostiene, el mundo moderno ha tenido que dividir el viejo constructo de la beneficencia o del mayor beneficio en los principios de beneficencia y no maleficencia. La beneficencia queda en principio a la libre gestión de los individuos y la no maleficencia se establece por vía de consenso racional y debe ser siempre gestionada por el Estado.

[2] En general es aceptado que la madurez de un menor no solo depende de su edad cronológica, si no de factores que incluyen aquellos propios de cada niño así como también de su medio socio económico cultural. La capacidad de un menor de prestar su asentimiento para participar de un trabajo de investigación aparece por primera vez en EEUU, en septiembre de 1977, en el llamado “Report and Recommendationns on research involving children”. (Jonsen AR. Research involving children: recommendations of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Pediatrics 1978, 62 : 131- 136.) Claramente en el mismo se marca la diferencia con el consentimiento dado por los padres o tutores, con validez legal, del asentimiento que sin tener valor legal tiende ha ser una forma de respetar al niño participante de una investigación. Es allí donde se plantea los 7 años o mayor como edad para que el mismo sea solicitado. A su vez la Academia Americana de Pediatría en su Guías para Investigación de Drogas en la Población Pediátrica coincide con que el límite debe estar referido a aquellos niños que han alcanzado una edad intelectual de 7 años o mayor.( Committee on Drugs of American Academy of Pediatrics. Guidelines for the Ethical Conduct of Studies to Evaluate Drugs in Pediatric Populations. Pediatrics 1995. Vol. 95 No.2: 286 – 294.)

[3] Tomamos, según la Real Academia Española, el término asentimiento en su acepción de “admitir por cierto o conveniente lo que otro ha afirmado o propuesto antes”.

[4] En nuestra experiencia clínica hospitalaria, pudimos observar que los niños que han sido informados adecuadamente, presentan una evolución más favorable, frente a las diferentes situaciones invasivas a las que se ven expuestos por su enfermedad, que los niños que no han sido informados. Muchas veces observamos la aparición de síntomas (crisis de angustia, crisis de excitación, broncoespasmo o hipertermia) en niños que frente a una cirugía no han sido informados. Trabajos como los de Bender ( Bender, Sw : Remarks of a pediatrician on informed consent in children. Acta Paediat.Supp 1994; 395: 58-61) y Baun ( Baun M : New approach for recruitment into randomised controlled trials . Lancet 1993; 341 : 812-3.) , coinciden en afirmar que” a partir de los 15 meses, el infante debe recibir información sobre su patología y tratamiento, usando las formas y niveles adecuados.” onsideramos que puede utilizarse el mismo criterio en niños, que participan en investigaciones.

[5] Como sostiene la American Academy of Pediatrics Comittee on Drugs en sus Guidelines for the ethical conduct of studies to evaluate drugs in pediatric populations, incluyendo también como otra categoría, el reconocimiento del hecho de que el individuo de cualquier edad deba vivir con los resultados de la investigación (Pediatrics 1995).

[6] Esto nos remite a una reflexión con respecto al menor - adolescente y el alcance del principio de autonomía ya que no puede considerarse un niño ni tampoco un adulto. En EEUU, la Academia Americana de Pediatría (referido al grupo etáreo que está por encima de los 14 a 16 años) y en Europa a través de su Convenio de Bioética del Consejo de Europa reconocen el concepto de menor maduro, basado en el respeto de los derechos civiles desde que el individuo es maduro para ejercerlos independientemente de que haya alcanzado su mayoría de edad. Es decir la opinión del menor será considerada tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez. Otra experiencia, es la de España en la que el consentimiento informado es solicitado a partir de los 12 años. Sin embargo en nuestro país esto requiere aun una gran discusión y consenso tomando en cuenta la protección que requieren los niños y adolescentes como población vulnerable respetando su progresivo derecho a la autonomía.

[7] Piaget sintéticamente divide este desarrollo en cuatro etapas ampliamente aceptadas:

1er Estadio, hasta los 24 meses, de inteligencia sensorio-motriz., anterior al desarrollo del lenguaje y del pensamiento propiamente dicho.

2do. Estadio, hasta los 6 años, preoperatorio. Se inicia con el advenimiento de la imitación, la representación y el juego simbólico. Hace su aparición el lenguaje y predomina el pensamiento mágico. En esta etapa el pensamiento es eminentemente intuitivo, , le hace apegarse a la percepción inmediata y a la experiencia directa dejando de lado el pensamiento lógico .Carece aún de la posibilidad de ordenar mentalmente de manera adecuada en el tiempo y el espacio .Es una etapa donde predomina el egocentrismo y el punto de vista propio es el principal referente.

3er estadio. Pensamiento concreto (de seis a once años) El niño es capaz de comprender solo los conceptos que puede constatar o manipular. Accede al pensamiento lógico. Por lo tanto se puede suponer que el niño tendrá una comprensión más acabada de las acciones que se realicen sobre la superficie corporal y menor posibilidad de simbolizar sobre el interior de su cuerpo.

Hay menor egocentrismo y comienza a incluir el pensamiento de los otros. Comienzan a incorporar las reglas y las leyes que en un primer momento las conciben como emanadas de autoridades, y que no se pueden modificar. Posteriormente logran comprender que surgen del acuerdo grupal y que son modificables.

4to Estadio. Pensamiento formal (a partir de los once o doce años)

Pueden prescindir del contenido concreto del pensamiento y comienzan a razonar formulando hipótesis y suposiciones, realizando operaciones abstractas que incluyen el futuro. Su pensamiento incluye ideas generales y sociales donde no necesariamente está implicado como sujeto, o tenga relación con su vida actual y cotidiana. “El adolescente está urgido de proyectarse al futuro en busca de su identidad así como de ubicarse como individuo productivo en la sociedad. Consideramos que recién en este período estaría un niño en condiciones de comprender la importancia de su participación en una investigación que no es en beneficio propio”- Lic. Nuria Stepansky.

[8] Grosman C. Significado de la Convención de los Derechos del Niño en las relaciones de la familia. Revista La Ley. Pág. 1089-1104,T.1993-B. Sec. Doctrina.

[9] Gorvein NS, Polakiewicz M. El derecho del niño a decidir sobre el cuidado de su propio cuerpo. En Grosman, Polakiewicz, Chavanneau y Col: Los Derechos del Niño en la Familia. Discurso y Realidad. Cáp.4, Pág. 133. Editorial Universidad Bs. As.1998.

[10] Algunos autores extranjeros ( Ondrusek N, Abramovitch R, Pencharz P, et al. Empirical examination of the ability of children to consent to clinical research. Journal of Medical Ethics 1998; 24: 158-165.) y nacionales( Scrigni A.V. Consentimiento Informado. Dilemas y Controversias en los Menores de Edad. Medicina Infantil. Vol.VII N°4, 313-315, Diciembre 2000.), sugieren reconsiderar la edad de 7 años, corriéndola a edades mayores. Para otros el limite para solicitar el asentimiento debería estar cercano a los 14 años, edad en que el Código Civil en su articulo 921 establece la capacidad de discernir. El objetivo de fijar el limite de edad, en una edad menor, es poner un limite cronológico que exija a los investigadores a incluir el mayor numero de niños que estén en condiciones de prestarlo.

[11] Gorvein NS, Polakiewicz M. El derecho del niño a decidir sobre el cuidado de su propio cuerpo. En Grosman, Polakiewicz, Chavanneau y Col: Los Derechos del Niño en la Familia. Discurso y Realidad. Cáp.4, Pág. 140. Editorial Universidad Bs. As.1998.

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