INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 

Introducción

Por el presente lo invitamos a participar en un estudio de investigación.  A los efectos de decidir si desea o no participar en este estudio, usted tiene derecho a saber cuál es el objetivo de este estudio, cómo se selecciona a los pacientes, qué procedimientos se emplearán, cuáles son los posibles beneficios y qué es lo que se espera de usted como participante de una investigación.  Este proceso se denomina "consentimiento informado".  El presente formulario de consentimiento le proporcionará información sobre esta investigación que su médico en el estudio le explicará.  Se le solicitará que lea atentamente este formulario de consentimiento y que le pregunte al médico o personal del estudio todo aquello que no comprenda.  Cuando haya comprendido la información y haya decidido participar, se le solicitará que firme y feche este consentimiento y se le entregará una copia del mismo.

Objetivo de la investigación

A usted se lo está invitando a participar en este estudio por ser virus B seropositivo, haber tomado SuperPill (antiviB) y debido a que SuperPill ya no controla su infección por virus B.  Uno de los objetivos de este estudio es recabar información sobre la variación del virus B (desarrollo de resistencia) mientras estaba tomando Superpill.

El segundo objetivo es reunir información sobre cuán efectivas han sido las medicaciones contra el VIRUS B para controlar su infección por VIRUS B antes y después de ser tratado con SuperPill.

Duración del estudio

Durante este estudio, el médico del estudio recabará información respecto del tratamiento de su infección por VIRUS B y su respuesta a estas medicaciones.  Si bien la duración del estudio variará, su médico en el estudio recogerá información desde que usted comenzó a tomar medicaciones para el tratamiento de la infección por VIRUS B hasta 48 semanas desde que el VIRUS B en su organismo desarrolló resistencia a SuperPill.  Estos datos se recogerán de la información ya registrada en sus registros clínicos.  Su participación en este estudio no afectará en modo alguno la forma en que su enfermedad por VIRUS B está siendo tratada por su médico ni parte alguna de la atención médica que esté recibiendo.

Incorporación

Alrededor de 45 pacientes con VIRUS B participarán en este estudio.  A los efectos de ser elegido para participar en el estudio, debe confirmarse la siguiente información respecto del tratamiento de su infección por HIV:

·         Deberá haberse empleado SuperPill para tratar su infección por HIV.

·         SuperPill no actúa en usted según lo determinado por el análisis genotípico y/o fenotípico viral (análisis de sangre empleado para ayudar a determinar a qué medicamentos contra el VIRUS B su infección podría llegar a responder).

Visitas del estudio

Visita Basal

Durante esta visita se le solicitará una muestra de aproximadamente 2 cucharaditas (~10 ml) de sangre.  Esta muestra será congelada para posibles análisis de resistencia viral en el futuro (prueba para determinar cuán efectivas son las drogas que usted está tomando para combatir al virus en su sangre).  Su nombre no figurará en esta muestra recogida y dicha muestra sólo se empleará para las pruebas de resistencia.

Información a ser recabada

Si usted decidiera participar en este estudio, el médico del estudio reunirá la información de todas las medicaciones anti virus B (drogas empleadas para tratar la infección por virus B) que usted haya tomado. También recabará la información relacionada con los cambios producidos en la determinación de la carga viral (nivel de VIRUS B en su sangre) y recuentos de CD₄ (células inmunológicas destruidas por el virus B) junto con los resultados de análisis genotípicos y fenotípicos que haya realizado el médico del estudio.  Esta información se obtendrá de sus registros clínicos desde que usted inició el tratamiento con medicaciones contra el VIRUS B hasta 48 semanas después del desarrollo de resistencia a SuperPill.  Se eliminará su nombre de todos los resultados transmitidos a Laboratorios Pildorita.  La presentación de los informes se realizará en forma confidencial.

Laboratorios Pildorita podrá solicitar que las muestras de sangre que su médico eventualmente conservó en la clínica o en un laboratorio de referencia (donde se le efectuó el análisis de sangre) estén disponibles para realizar la prueba de resistencia.  Si usted no desea que esta muestra conservada sea analizada, aún podrá participar en el estudio.  Laboratorios Pildorita  se hará cargo del costo de la realización de la prueba de resistencia.  No se realizarán otras pruebas en estas muestras.  La única muestra de sangre que se le tomará por ser parte de este estudio será la de la visita basal.  La información obtenida de estos análisis de sangre será confidencial y no estará identificada por su nombre.

Nueva información

Toda nueva información importante que surja durante el estudio que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar participando le será informada a usted o a su representante legal por escrito.  Se le solicitará que firme un nuevo formulario de consentimiento informado (modificado) para documentar que se le ha proporcionado esta nueva información y se le entregará una copia del mismo.

Posibles beneficios

Tal vez usted no obtenga ningún beneficio directo de este estudio debido a que la información recabada será histórica.  La información obtenida de esta investigación podrá beneficiar a otros para adquirir un mejor conocimiento del desarrollo de resistencia al Virus B y también podrá proporcionar información sobre un mejor tratamiento para las personas que no han respondido al tratamiento con SuperPill.

Posibles riesgos

Los riesgos asociados con la extracción de sangre incluyen dolor, hematoma, sangrado u otras molestias en el sitio de la extracción.  Rara vez, anemia, desmayo o infección en el sitio de la extracción.  Se tomarán las precauciones necesarias para minimizar estas dificultades.

Remuneración por su participación en el estudio

Usted no recibirá pago alguno por participar en este estudio.  Laboratorios Pildorita se hará cargo del costo de las pruebas adicionales de resistencia requeridas por Laboratorios Pildorita con sus muestras de sangre conservadas.

Costos por su participación

Toda atención médica no requerida específicamente por este estudio, pero que forme parte de su tratamiento habitual no le será facturada a Laboratorios Pildorita.  Laboratorios Pildorita no le proporcionará medicación alguna para el tratamiento de su infección por VIRUS B por participar en este estudio.

Participación voluntaria / Retiro del estudio

Su participación en este estudio es totalmente voluntaria.  Usted puede negarse a seguir proporcionando información para este estudio en cualquier momento.  Su decisión no afectará en modo alguno la disponibilidad o calidad de su actual o futuro tratamiento médico ni su participación en estudios de investigación a realizarse en el futuro en este centro.

El médico del estudio podrá dar por terminada su participación en el estudio en caso de considerarlo necesario para su bienestar.  El Comité de Docencia Institucional/Comité Independiente Etica, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) u otros organismos de regulación, o Laboratorios Pildorita también podrán suspender la recolección de datos para este estudio en cualquier momento, con o sin su consentimiento.

En caso de sufrir daños relacionados con la investigación

Si durante su participación en este estudio usted sufriera algún daño como consecuencia directa de este estudio, Laboratorios Pildorita se compromete a hacerse cargo de todos los gastos médicos razonablemente necesarios para su tratamiento, siempre que usted haya seguido correctamente las indicaciones del médico del estudio.  Si usted así lo deseara, podrá decidir ser tratado por un médico de su elección; sin embargo, a petición suya, Laboratorios Pildorita se ocupará de que usted reciba dicho tratamiento por el médico del estudio u otro médico. 

Laboratorios Pildorita se compromete a proporcionar la compensación aquí especificada. Sin embargo, si usted necesitara mayor información al respecto, deberá comunicarse con Laboratorios Pildorita Argentina S.A. , Dirección Médica, al teléfono 4678 7890.

Acceso a los registros médicos y confidencialidad

Todos los registros o datos que pudieran identificarlo serán protegidos con acceso estrictamente restringido a su archivo.  Sólo sus iniciales y número de paciente lo identificarán a usted en toda la información transmitida a Laboratorios Pildorita.  La información obtenida en este estudio será analizada y enviada a Laboratorios Pildorita para su presentación a la FDA de EE.UU., otras autoridades regulatorias y ante el Comité de Docencia Institucional/Comité Independiente de Etica.

Los registros médicos que lo identifican a usted y el formulario de consentimiento firmado por usted, serán inspeccionados por Laboratorios Pildorita o su representante y podrán ser inspeccionados por las autoridades regulatorias y el Comité de Docencia Institucional/Comité Independiente de Etica.  La confidencialidad de sus datos personales será protegida en la medida permitida por las leyes y disposiciones vigentes.  Es imposible garantizar la confidencialidad absoluta.  Los resultados de este estudio de investigación podrán ser presentados en conferencias o publicaciones médicas pero en ningún caso se revelará su identidad.

A quién dirigirse para consultas

Para aclarar dudas relacionadas con este estudio de investigación, usted podrá comunicarse con:

-Dr. José Gómez  o  Dr. Sergio Fernandez, Clínica Privada “La Loma”,  al número de teléfono 4391 6673.

Para solicitar información sobre sus derechos en calidad de participante de esta investigación, usted podrá comunicarse con:

-Dr. Marcelo Taber  del Comité de Bioética de Clínica Privada “La Loma”, cuyo número de teléfono es 4981-1855.

-Dr. Arnoldo M. Thesaurus del Comité de Etica Independiente, sito en Lavalle 774 9°C cuyo número de teléfono es 4963-4777.
 

Consentimiento para pruebas adicionales de resistencia

Consiento en permitir a Laboratorios Pildorita el acceso a mis muestras de sangre previamente conservadas obtenidas para el análisis genotípico y fenotípico.  Entiendo que Laboratorios Pildorita podrá disponer de estas muestras para pruebas adicionales de resistencia sin costo alguno para mí.

                   Si ________   Iniciales del paciente _________

                   No _______    Iniciales del paciente _________

Consentimiento del paciente

He leído las declaraciones y demás información detallada en este formulario de consentimiento.  Todas mis preguntas concernientes al estudio B4Z X3 me fueron contestadas.  Entiendo que puedo rehusarme a participar en este estudio de investigación.

Autorizo el acceso a mis registros médicos a Laboratorios Pildorita o su representante, autoridades regulatorias y al Comité de Docencia Institucional / Comité Independiente de Etica.

Entiendo que recibiré una copia de este formulario de consentimiento firmado y fechado.

Con la firma de este formulario no renuncio a ninguno de mis derechos legales como participante de un estudio de investigación.

Acepto participar en el estudio número B4Z X3 de Laboratorios Pildorita titulado: "Estudio Retrospectivo de Observación para evaluar la Información sobre Resistencia al ativiB y la Respuesta Virológica a tratamientos posteriores"