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Abraham León Bursztein, Miriam Corina Kohan, Alejandro Andrés Dutack y Carlos Gustavo Botto* 1. Introducción El consentimiento informado (CI) consiste en una declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual éste decide prestar su conformidad y someterse a un procedimiento médico invasivo o quirúrgico, diagnóstico o terapéutico, que se le propone como médicamente aconsejable, luego de habérsele suministrado información adecuada y suficiente acerca del procedimiento en cuestión (1-2). El CI implica el deber del profesional a cargo de la práctica a efectuarse, de revelar la información precisa de modo que el paciente sea capaz de tomar una decisión inteligente. Es requisito que este último conozca cuáles son los riesgos que acarrea el procedimiento propuesto, cuáles son las prácticas alternativas y cuáles son las probabilidades relativas de éxito (1-2). El profesional actuante debe obtener el CI del paciente antes de efectuar el procedimiento indicado, acto que autoriza su realización. Los primeros antecedentes judiciales que esbozan los que posteriormente se dio en llamar “teoría del consentimiento informado”, se remontan a casos tratados en Inglaterra en el siglo XVII, y en los Estados Unidos de Norteamérica en el siglo XIX (3). En un fallo que puede considerarse un verdadero precedente sobre la materia, se estableció que todo ser humano tiene derecho a determinar qué es lo que se hará con su cuerpo, debiéndose responsabilizar al cirujano que practique una operación sin el consentimiento del paciente (4). En la República Argentina, uno de los antecedentes más importantes de la doctrina del CI se encuentra en el “Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina” (Cap. II, arts. 15 a 18) de 1955 (5-6). También existen antecedentes en la ley 17.132 (1967) de Ejercicio de la Medicina (art. 19, inc. 3°) (5-6) y en fallos judiciales sobre el particular (6-7-8). La reciente ley 153 de la Ciudad de Buenos Aires lo contempla expresamente (art. 4, inc. h.) (9). El formulario de CI (FCI) tiene un gran valor probatorio desde el punto de vista legal, ya que constituye una manera expeditiva de documentar la voluntad del paciente. la firma del mismo, protegerá al profesional actuante contra aquellas demandas promovidas por el paciente o sus derechohabientes, en el caso que se materialice un riesgo posible, inherente al procedimiento efectuado. En nuestro país, no existen formularios standard de uso corriente para ser firmados con anterioridad a cada una de las prácticas invasivas que se llevan a cabo. En varias oportunidades, nos ocurrió, que una vez informados nuestros pacientes en forma verbal, de las características de los estudios a los que iban a ser sometidos (endoscopías o biopsias hepáticas), se negaron a su realización. Teniendo en cuenta esta experiencia, hemos decidido confeccionar un FCI para brindar una explicación uniforme. En este trabajo, nos planteamos evaluar el efecto que la lectura del FCI produjo en nuestros pacientes a través de una encuesta que hemos ideado al efecto. Esta investigación fue efectuada entre los años 1995 y 1996. 2. Material y métodos Se confeccionaron FCI para fibroendoscopías digestivas altas cuyo modelo se adjunta en la “Figura 1” y formularios de encuesta cuyo texto se transcribe en la “Figura 2”. Los médicos actuantes explicaron antes del procedimiento endoscópico a cada paciente, las características del estudio, su utilidad, sus riesgos relevantes y las alternativas diagnósticas existentes. Contestaron asimismo, las preguntas que surgieron espontáneamente. Se entregó luego, a cada individuo,el FCI para su lectura y llenado. Después de practicada la endoscopía, se suministró una encuesta con once preguntas para ser respondida con opciones múltiples predeterminadas, en forma voluntaria y anónima. Las endoscopías fueron efectuadas por integrantes del Grupo de Trabajo de Gastroenterología. Fueron de naturaleza diagnóstica y, en una parte de ellas, se incluyeron tomas biopsias de acuerdo con el criterio de los profesionales según los hallazgos detectados. La población estudiada estuvo constituida por pacientes ambulatorios e internados. 3. Resultados Se distribuyeron setenta y ocho FCI. Setenta pacientes contestaron la encuesta, diez de los cuales lo hicieron en forma incompleta, por lo que fueron excluídos del análisis. De las sesenta personas que contestaron en forma completa la encuesta, trainta y siete eran mujeres y veintitrés hombres. La mitad de los encuestados eran mayores de cincuenta años (rango 22 a 78 años). Se agrupó a los encuestados de acuerdo a su ocupación principal, de lo que resultó una distribución de veinticuatro amas de casa, veinte empleados, diez desempleados, cuatro cuentapropistas y dos jubilados. Con respecto a los estudios cursados por los pacientes incluídos en la encuesta, cuarenta y seis habían recibido educación primaria y catorce habían cursado estudios secundarios, terciarios u otros. El lugar de residencia habitual fue Capital Federal en treinta y seis casos; veintiuno vivían en el Gran Buenos Aires (Zona Oeste fundamentalmente), dos provenían del interior del país y uno del extranjero. Las respuestas a las once preguntas formuladas se desarrollan a continuación: Treinta y seis pacientes (62%) manifestaron tener información anterior acerca del estudio al que iban a ser sometidos; diecisiete (28%) dijeron no tenerla y seis (10%) no estaban seguros al respecto. Dicha información había sido brindada por médicos a treinta y cinco sujetos (58%), por amigos o conocidos a siete (12%) y en ningún caso a través de los medios de comunicación. Treinta y nueve personas (65%) consideraron suficiente la información que tenían antes de leer el formulario; dieciocho (30%), la juzgaron insuficiente y los tres (5%) restantes no supieron definir este punto. Cincuenta y cuatro individuos (90%) admitieron que la lectura del FCI les resultó de utilidad; otros tres (5%) dijeron lo contrario y los tres (5%) restantes, no supieron definir su respuesta. El contenido del FCI fue comprensible para cincuenta y dos enfermos (87%), incomprensible para dos (3%) y seis (10%) no pudieron dar una respuesta definitiva. La información contenida en el FCI fue considerada suficiente por cincuenta y un personas (85%), parcialmente suficiente por seis (10%) e insuficiente por tres (5%). Veintidós individuos (36%) reconocieron que la lecturadel FCI aumentó sus temores o inseguridad en relación con la endoscopía; treinta y cuatro (56%), no experimentaron esa sensación y los cuatro (8%) restantes lo hicieron sólo parcialmente. La mayoría de los pacientes (cincuenta: 84%) juzgaron que el uso del FCI mejoraba su relación con los médicos que les efectuaron el estudio; ocho (13%) dijeron que eso ocurría sólo en forma parcial, y dos (3%) respondieron que la lectura del FCI no lograba ese efecto. En veintiún sujetos (35%) dicha lectura modificó la informaciónque tenían con relación a la endoscopía, en diez (17%) la varió parcialmente y otros veintinueve (48%) no notaron diferencias entre la información que poseían previamente y la obtenida con la lectura del FCI. Ninguno de los pacientes se negó a que se le efectuase la endoscopía una vez leído el FCI. Cuando se solicitó a los pacientes que mencionasen inquietudes u opiniones relacionadas con este tema para mejorar su atención, sólo tres enfatizaron que la lectura del FCI les incrementó su alarma o temor referido a la endoscopía. Del análisis de los resultados enumerados cabe destacar los siguientes aspectos: * Más de la mitad de los pacientes (treinta y siete: 62%) llegaron a la endoscopía sin saber en qué consiste el estudio (Pregunta 1 - Cuadro 1). * Casi todos los encuestados (cincuenta y cuatro: 90%) consideraron que la lectura del FCI fue de utilidad para ellos (Pregunta 2 - Cuadro 2). * En veintidós casos (37%) dicha lectura aumentó sus temores con respecto al estudio (Pregunta 7 - Cuadro 3). * No obstante, ninguno de los pacientes se negó al estudio (Pregunta 10). * Cuando se solicitó una opinión con respecto a este tema para mejorar la atención, sólo tres manifestaron que el contenido del FCI les resultó traumático o alarmante (Pregunta 11). Al correlacionar las respuestas correspondientes a las preguntas 1, 4 y 7 con el sexo, laedad (mayor o menor de cincuenta años) y el nivel educacional de los encuestados, no hallamos diferencias significativas entre los grupos (Tabla). No obstante, una mayor proporción de los encuestados con mayor instrucción (71%) manifestó tener información previa en relación con la endoscopía en comparación con los que tenían cursado sólo estudios primarios (52%). 4. Discusión El CI es un instrumento médico-legal que debe ser utilizado con anterioridad a cada procedimiento invasivo o quirúrgico, por el derecho del paciente a conocer con exactitud qué es lo que se hará sobre su cuerpo y a poder tomar una decisión inteligente, y por la necesaria protección de los profesionales actuantes, ante las eventuales demandas que sus pacientes pudieran llegar a promover, por no respetar dicho derecho. Basados en experiencias aisladas previas que nos llevaron a suspender estudios invasivos por la negativa de enfermos a ser sometidos a los mismos, tras la correspondiente explicación, hemos confeccionado el FCI para unificar la información. Nuestro supuesto fue que tras su lectura, muchos de nuestros pacientes se alarmarían por su contenido y rechazarían las endoscopías diagnósticas indicadas. Contrariamente a lo previsto, ninguno de los enfermos se negó al estudio. Tras el análisis de las encuestas, hemos detectado que más de la tercera parte de los pacientes (37%), llegaron a la endoscopía sin saber en qué consiste el estudio. Considramos a este hecho como alarmante, dado que se supone que los médicos que indicamos un procedimiento invasivo deberíamos poner en conocimiento de nuestros pacientes las características de tales prácticas para su mejor aceptación. Fue, en cambio, satisfactorio para nosotros que cincuenta y cuatro (90%) de los encuestados considerase que el FCI había sido de utilidad para ellos. Hemos tratado de incluir en su texto información precisa sobre las características del estudio así como sus potenciales riesgos, e intentamos que haya sido de lectura sencilla y comprensible. Para cincuenta y dos personas (87%), así lo fue; mientras que dos no comprendieron el contenido del texto y otros seis, lo hicieron parcialmente. Asimismo, cincuenta y un personas (85%) juzgaron la información brindada como suficiente. Algo más de un tercio de los individuos encuestados manifestaron que la lectura del FCI aumentó sus temores con respecto a la endoscopía y tres de ellos lo enfatizaron al dar su opinión para mejorar su atención. Sin embargo, ninguno se negó al estudio; lo que probablemente confirma que una explicación pormenorizada ayuda a tomar decisiones. La información que los pacientes tenían con respecto a la endoscopía antes de leer el FCI, la utilidad que el mismo representó para ellos y el temor inducido por su lectura, no parecieron depender de variables como sexo, edad o nivel educacional. Observamos sólo una tendencia a una mayor información previa entre los sujetos con nivel educacional más alto (71%). En base a nuestra experiencia, creemos que la utilización de formularios escritos de CI debería generalizarse. Proponemos a los especialistas clínicos o quirúrgicos que redacten formularios similares para las distintas prácticas que llevan a cabo, a fin de brindar la debida información a los pacientes y de salvaguardar el ejercicio de nuestra actividad. Bibliografía (1) Highton, E. I. y Wierzba, S. M.: La relación médico-paciente: El consentimiento informado, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1991. (2) Wierzba, S. M.: SIDA y responsabilidad civil, Cap. 6: “Consentimiento informado y SIDA”, Ad-Hoc, Buenos Aires, 1996, pp. 197-236. (3) Highton, E. I. y Wierzba, S. M.: “Consentimiento informado”, en El Prestador, n° 7, pp. 6-9. (4) “Mary S. Schloendorff v. Society of New York
Hospital”, Court of Appeals of New York, 14/4/14; 105 N.E. 92 EE.UU. (5) Bonnet, E. F. P.: Medicina legal, Lib. III: “Jurisprudencia Médica”, cap. II: Ejercicio legal de la medicina, 6ª parte, p. 134, y Lib. II: “Deontología médico-legal”, cap. II: Los códigos de ética Médica de la República Argentina, 2ª parte. Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina, p. 70, 2ª ed., López Libreros Editores, Buenos Aires, 1980. (6) Bonnet, E. F. P.: Lecciones de medicina legal, 4ª ed., Apéndice, López Libreros Editores, Buenos Aires, 1984, p. 283. (7) “Fávila, Humberto J. y Ot. c./ Piñeyro, José y Ots. s./ Daños”, Juzg. Nac. de 1ª Inst. en lo Civil N° 29, 19/5/89; CNCiv, sala I, 25/10/90, ED, 26/3/91; LL, 5/8/91. (8) “Patrón, Robustiano N. c./ Estado Nacional, Ministerio de Defensa, Ejercito Argentino”, CNFed Civ. y Com., sala I, 28/12/93, LL, 1994-D-20. (9) Puede verse esta ley en la Sec. “Legislación” de este ejemplar de Cuadernos de Bioética (N. de R.). Figura 1: Consentimiento Informado para fibroesofagogastroduodenoescopía (fibroendoscopía digestiva alta) con aparato flexible, biopsia y cepillado
Permiso para Endoscopías Digestivas
Altas 1. Autorizo la
ejecución en (nombre del paciente)
de lo siguiente (nombre de la operación o del procedimiento) FIBROESÓFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPÍA CON ENDOSCOPIO FLEXIBLE CON BIOPSIA Y CEPILLADO. 2. El médico me ha explicado lo siguiente: A. La naturaeza y propósitos dela operación en términos fácilmente comprensibles: PASAR UN TUBO FLEXIBLE CON UNA LUZ Y UNA LENTE A TRAVES D ELA BOCA Y LAS FAUCES, POR DENTRO DEL ESÓFAGO, ESTÓMAGO Y DUODENO, INSUFLAR CON AIRES Y LAVAR CON AGUA Y ASPIRAR SU CONTENIDOSI FUERA NECESARIO, PARA EVALUAR SU SUPERFICIE INTERIOR, Y TOMAR, DE SER NECESARIO, UNA MUESTRA DE TEJIDO POR CEPILLADO O BIOPSIA PARA SU EXAMEN MICROSCÓPICO. B. Se me han explicado los riesgos predominantes y relevantes de este procedimiento. Se me explicó que las complicaciones ocurren muy raramente y que las más comunes son la perforación del tubo digestivo, hemorragias, reacciones medicamentosas, complicaciones cardíacas (arritmias, insuficiencia cardiorrespiratoria, trastornos de la conducción cardíaca) e infección, con un índice total de complicaciones de 2 cada 1.000 pacientes y un índice de mortalidad de 1 cada 10.000 pacientes. Se me aclaró que dichas cifras están conformadas en gran medida, por pacientes con enfermedades previas severas, como así también por la falta de colaboración del paciente durante el estudio. Por último, se me permitió realizar todas las preguntas que consideré de mi interés, las que me fueron contestadas a mi entera satisfacción. C. Se me han explicado los métodos opcionales a este procedimiento. 3. Reconozco que durante el transcurso del procedimiento, ciertas condiciones imprevistas pueden llegar a exigir procedimientos distintos o adicionales a los señalados en el párrafo 1. Por lo tanto, autorizo y solicito, además, que el médico, su ayudante o colaboradores realicen los procedimientos que sean necesarios. Esta autorización abarca las medidas que se tomen para subsanar situaciones que no sean conocidas por el médico al comenzar la operación. 4. Declaro que no se me ha garantizado ninguna seguridad sobre los resultados que puedan obtenerse. 5. Consiento que se fotografíe o televise la operación o procedimiento que ha de realizarse, incluso partes pertinentes de mi cuerpo, para fines médicos, de investigación científica o educativos, siempre y cuando no se revele mi identidad a través de las imágenes ni de los textos descriptivos que las acompañan. 6. Con el objeto de promover la educación médica, consiento que se admitan observadores en la sala donde se ha de realizar la operación o procedimiento. 7. Estoy enterado de que el hospital podrá conservar, guardar y utilizar cualquier muestra de tejido que se tome de mi cuerpo durante el procedimiento o disponer de éste a su conveniencia, para fines de investigación científica, de terapia o de enseñanza. 8. Consiento, en caso de ser considerado necesario por el médico, que se me dé anestesia, administrada por un anestesiólogo o bajo la dirección del mismo, y el uso de cualquier anestesia que se considere recomendable. 9. Consiento que se me administre medicación sedante o antiespasmódica, previamente o durante el estudio en caso de ser considerado necesario por el médico. Autorizo, además, a que se me suministre anestesia local en las fauces. 10. Declaro que los espacioes en blanco de este documento o bien han sido llenados o se han tachado antes de yo firmarlo. Paciente o persona legalmente autorizada para dar el consentimiento Firma Aclaración N° de Documento
Fecha
Hora Firma y sello del médico Firma, aclaración y N° de documento del testigo
Figura 2: Encuesta
Sexo: Edad: Ocupación: Estudios: primarios secundarios terciarios otros Lugar de residencia habitual: Capital Buenos Aires Interior del país Extranjero
1. ¿Tenía información anterior de
las características del estudio?
si
no
no sé
2. Fuente de esa información
Médicos
Medios de difusión
Amigos o conocidos
3. ¿Considera suficiente la
información que usted tenía antes de leer el formulario de consentimiento informado?
si
no
no sé
4. ¿Considera que el formulario de
consentimiento informado fue de utilidad para usted?
si
no
no sé
5. ¿Le resultó comprensible el
contenido del formulario de consentimiento informado?
si
no
parcialmente
6. ¿Considera suficiente la
información del mismo?
si
no
parcialmente
7. La lectura del formulario de
consentimiento informado, ¿aumentó sus temores o sensación de inseguridad en relación
al estudio?
si
no
parcialmente
8. ¿Considera que el uso del
formulario de consentimiento informado es beneficioso en la relación entre usted y los
profesionales que efectúan el estudio?
si
no
parcialmente
9. ¿Considera muy distinta la
información que usted tenía en relación al estudio que se le efectuó y la que se le
suministró en el formulario de consentimiento informado?
si
no
parcialmente
10. ¿Se negó usted a que se le
efectúe el estudio luego de la lectura del formulario?
si
no
¿por qué?
11. Mencione su inquietud, opinión o
sugerencia con respecto a este tema para su mejor atención. Cuadro 1: ¿Tenía Ud. información sobre las características de la endoscopía?
si
62%
no
28%
no sé
10% Cuadro 2: ¿Le resultó útil la lectura del formulario de consentimiento informado?
si
90%
no
5% no sé 5% Cuadro 3: La lectura
del formulario de consentimiento informado, ¿aumentó su temor o inseguridad con respecto
al estudio?
si
36%
no
56%
no sé
8% Tabla: Correlación entre las respuestas a las preguntas 1, 4 y 7 y las variables sexo, edad y nivel educacional
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