Nota de descargo: Por respeto intelectual los trabajos presentados por los
alumnos se reproducen antes de las correcciones
Investigaciones biomédicas en seres humanos:
“Ciencia vs utilidad social?”
Alumna:Luciana
Mandó
1- HIPOTESIS
2- PRINCIPIOS DE ÉTICA DE LA
INVESTIGACIÓN-
3- EVOLUCIÓN DE LA ÉTICA DE LA
INVESTIGACIÓN
4-ASPECTOS ETICOS DE LA
INVESTIGACIÓN CLINICA EN ARGENTINA
5- El derecho a la salud en
nuestro país
6- ALGUNAS CONSIDERACIONES
SOBRE EL DERECHO A LA SALUD EN LA CONSTITUCIÓN NACIONAL Y EN LA INTERPRETACIÓN
JURISPRUDENCIAL
7- ES LA CUESTION DE LA SALUD
UNA CUESTION POLITICA?
8- ES LA CUESTION DE LA SALUD
UNA CUESTION LEGAL?
9- ES LA CUESTION DE LA SALUD
UNA CUESTION ECONOMICA?
10 –REALIZACION RESPONSABLE DE
LA INVESTIGACION
11- SUJETOS QUE PARTICIPAN EN
UNA INVESTIGACIÓN: POBLACIONES VULNERABLES
12- CONSENTIMIENTO INFORMADO
13- RESPONSABILIDADES
14- CONCLUSIONES
15- ANEXOS
16- Bibliografía consultada
1- HIPOTESIS
El
médico que conoce y practica asiduamente los principios básicos de la
investigación se formula preguntas y respuestas, las cuales pone a prueba. Para
ello diseña nuevos protocolos de investigación, lo cual no sería posible de no
existir voluntarios que se sometan a ellos. Ahora, si bien es indudable el
progreso que tales investigaciones implican para la humanidad, es igualmente
cierto que tal circunstancia en el caso de las poblaciones vulnerables, radica
principalmente, no en fines altruistas sino en la escasa disponibilidad de
recursos, lo que de alguna manera restringe la autonomía de quienes participan
en ellas.
2-
PRINCIPIOS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN-
La
ética de la investigación en seres humanos se apoya en tres (3) principios
básicos que se consideran la base de todas las reglas o pautas que la regulan.
Estos principios son:
Respeto por las personas
Beneficencia
Justicia
Estos
principios se consideran principios universales que trascienden los límites
geográficos, culturales, económicos, legales y políticos.
Los
investigadores, las instituciones y, de hecho, la sociedad están obligados a
garantizar que estos principios se cumplan cada vez que se realiza una
investigación con seres humanos. Aunque estos principios son universales, la
disponibilidad de los recursos necesarios para garantizarlos no es universal y
los procedimientos que se usan para asegurar que los estudios de investigación
se hagan éticamente pueden no ser óptimos. A pesar de las limitaciones, estos
principios deben orientar la conducta de quienes participen en la planeación,
realización y patrocinio de la investigación con seres humanos.
Respeto por las personas: El respeto por las personas reconoce la capacidad y
los derechos de todas las personas de tomar sus propias decisiones. Se refiere
al respeto de la autonomía y la autodeterminación de los seres humanos por medio
del reconocimiento de su dignidad y libertad.
Uno de
los componentes importantes de este principio es la necesidad de dar protección
especial a las personas vulnerables.
Es
necesario prestar cuidadosa atención para proteger a los grupos vulnerables
cuando sean objeto de investigaciones. Son ejemplos de poblaciones vulnerables:
los niños, los prisioneros, los enfermos mentales, las personas con poca
educación, los pobres o los que tienen acceso limitado a los servicios de
asistencia médica, las mujeres... En ciertas culturas las mujeres deben atenerse
a la voluntad de los hombres en el proceso de toma de decisiones, lo cual
dificulta el verdadero consentimiento voluntario. Estas condiciones pueden
comprometer la capacidad de las personas de negarse a participar.
El
respeto por las personas se expresa en el proceso de consentimiento informado.
Se entiende por consentimiento informado: la declaración de voluntad efectuada
por un paciente, por la cual luego de brindársele una suficiente información
referida al procedimiento o intervención que se le propone como médicamente
aconsejable, éste decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento
o intervención.
El
consentimiento informado ha sido diseñado para darle a la persona la capacidad
de decidir voluntariamente y con información adecuada si va a participar o no en
una investigación. Los posibles participantes en la investigación deben
comprender totalmente todos los elementos del proceso de consentimiento
informado.
Beneficencia: Se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio
y minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen que los
riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios
esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores
sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar
físico, mental y social del participante en lo que se refiere al estudio. Además
la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas: este aspecto de
la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia
(no causar daño).
Los
riesgos para una persona que participa en un estudio de investigación se deben
comparar con el posible beneficio para el participante y la importancia del
conocimiento que se va a obtener. En cualquier caso, todos los riesgos se deben
mantener al mínimo.
La
protección del participante es la principal responsabilidad del investigador,
incluso más importante que:
la
búsqueda de nuevo conocimiento
el
beneficio científico que se obtendrá con la investigación
el
interés personal o profesional en la investigación.
Justicia: Se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo
con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo
debido. En la ética de la investigación en seres humanos el principio se
refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la
distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación.
Diferencias en la distribución de cargas y beneficios se justificarán sólo si se
basan en distinciones moralmente relevantes entre las personas; una de estas
distinciones es la vulnerabilidad.
El
término vulnerabilidad alude a una incapacidad sustancial para proteger
intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar
consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención
médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de un
grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer especial referencia a la
protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables.
El
reclutamiento y la selección de los participantes deben hacerse de manera
equitativa. El principio de justicia prohíbe poner a un grupo de personas en
situación de riesgo para beneficiar únicamente a otro.
Al
igual que con el principio de respeto por las personas, hay una necesidad
especial de proteger a los grupos vulnerables.
3- EVOLUCIÓN
DE LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
En las
últimas décadas se han elaborado pautas, códigos y reglamentos para guiar la
realización de la investigación con seres humanos. Algunas de estas pautas se
crearon como respuesta a errores éticos. Otras se desarrollaron para prestar
mejores servicios al cambiante mundo de la investigación. Y aún otras han
evolucionado desde su creación como intento de responder a nuevos problemas y
desafíos creados por el cambiante ambiente de la investigación. Cada una de
ellas refleja los principios de respeto por las personas, beneficencia y
justicia.
El
Código de Nuremberg: Al final de la Segunda Guerra
Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuició a los criminales de guerra
nazis, entre los cuales se encontraban médicos nazis que habían hecho
experimentos con prisioneros de campos de concentración. La decisión del
tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Código de Nuremberg, que es
una declaración de 10 puntos que esbozan la experimentación médica permisible en
seres humanos.
El
código aclaró muchos de los principios básicos que regulan la realización ética
de la investigación. La primera disposición del código señala que “es
absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto
humano”. El código estipula otros detalles implícitos en este requisito:
capacidad de dar consentimiento
ausencia de coacción
comprensión de los riesgos y beneficios implícitos
Otras
de las disposiciones especificadas en el Código de Nuremberg son la reducción
del riesgo y el daño al mínimo, la proporción favorable de riesgo a beneficio,
la idoneidad de las calificaciones de los investigadores, lo apropiado de los
diseños de investigación y la libertad del participante para retirarse en
cualquier momento.
El
código no trata específicamente la investigación médica en pacientes con
enfermedades. Este descuido fue tratado en códigos y reglamentos posteriores.
La
Declaración de Helsinki: Reconociendo los defectos
del Código de Nuremberg, la Asociación Médica Mundial creó la Declaración de
Helsinki en 1964. Considerada por muchos como el primer estándar mundial de
investigación biomédica, este documento proporciona protección adicional a
personas con autonomía limitada e insiste que los médicos e investigadores que
aceptan sus propios pacientes sean precavidos.
Al
centro de la declaración está el principio de que se debe dar preferencia al
bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
También recomienda el uso de formularios de consentimiento por escrito. Al igual
que el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki requiere que los riesgos
se reduzcan al mínimo.
Desde
su creación, la Declaración de Helsinki ha sido revisada cinco veces. La
revisión más reciente tuvo lugar en 2000, después de las severas críticas
provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África. En esta
revisión, se ha limitado el uso de controles con placebo a circunstancias
especiales y se recomienda no usarlos en los casos en que existe un método
profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de eficacia comprobada. La versión
actual también exige acceso a los beneficios para todos los participantes del
estudio.
Declaración Universal de Derechos Humanos: Fue
aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Para darle
fuerza legal y moral a la Declaración, la Asamblea General aprobó en 1966 el
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El artículo 7 del Pacto
establece que “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles,
inhumanos o degradantes. En particular nadie será sometido sin su libre
consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Justamente, a través de
esta declaración, la sociedad expresa el valor humano fundamental considerado
para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los derechos y
bienestar de todos los sujetos humanos en experimentación científica.
El
Informe Belmont: En 1972, el público se enteró del
estudio de Tuskegee, realizado en el sur de los Estados Unidos entre 1932 y
1972. En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la sífilis latente en más
de 400 hombres enfermos. El estudio continuó negando tratamiento a los hombres
inclusive después que se descubrieron antibióticos en los años 40. Este estudio
fue aún más infame porque todos los participantes eran afro americanos pobres;
es decir, pertenecían a un grupo desfavorecido del sur de los Estados Unidos en
esa época.
Como
consecuencia de esto, en 1974 se estableció la Comisión Nacional para la
Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (National
Commission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research). En 1978, la comisión presentó su informe titulado Informe Belmont:
Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la
investigación. El informe establece los principios éticos fundamentales
subyacentes a la realización aceptable de la investigación con seres humanos.
Los
principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia son aceptados
como los tres (3) principios fundamentales para la realización ética de
investigaciones con seres humanos.
Código de Reglamentos Federales de EE.UU.: También
llamado Regla Común -The Common Rule-, este código se aplica a toda la
investigación patrocinada por el gobierno de los Estados Unidos. En 1991, la
Normativa Federal (The Federal Policy), conocida como La Regla Común, fue
adoptada por 16 organismos federales que llevan a cabo, apoyan o de otro modo
regulan la participación de seres humanos en la investigación en los Estados
Unidos. Tal como lo da a entender su título, la Regla Común ha sido diseñada
para estandarizar el sistema de protección de los participantes humanos en todos
los organismos y departamentos federales relevantes de los Estados Unidos.
La
Regla Común requiere:
aprobación previa del comité de ética
consentimiento informado y documentación por escrito
reclutamiento equitativo de los participantes en la investigación
protección especial para los grupos vulnerables
revisión continua de la investigación aprobada
Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas:
(Council for International Organizations of
Medical Science, CIOMS)
El
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas es una
organización internacional no gubernamental que tiene relaciones oficiales con
la Organización Mundial de la Salud. Fue fundado bajo el auspicio de OMS y de la
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura
(UNESCO) en 1949, con el mandato, entre otros, de colaborar con las Naciones
Unidas y sus agencias especializadas, particularmente con UNESCO Y OMS
A
fines de la década de los 70, CIOMS, en asociación con OMS, empezó a trabajar en
ética de la investigación biomédica. En ese momento, algunos estados miembros de
OMS, recientemente independizados, estaban estableciendo sistemas de atención de
salud. OMS aún no estaba preparada para promover la ética como un aspecto de la
atención o la investigación en salud. Por este motivo, CIOMS, en cooperación con
OMS, empezó a preparar pautas “para indicar el modo en que los principios éticos
que debieran guiar la conducta de la investigación biomédica en seres humanos,
establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma
efectiva, especialmente en los países en desarrollo, considerando sus
circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus
disposiciones ejecutivas y administrativas”. La Asociación Médica Mundial había
formulado la Declaración de Helsinki original en 1964, revisándola en 1975. El
resultado de la tarea CIOMS/OMS culminó en 1982, con la Propuesta de Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. La
biotecnología, nuevas prácticas de investigación y las opiniones encontradas en
cuanto algunos sostenían que era un avance para la humanidad y otros una
amenaza, llevaron a la revisión y actualización de las Pautas de 1993. Su última
versión actualizada puede encontrarse en el sitio web de CIOMS de enero de 2002.
Dicho texto, establece principios éticos generales, un preámbulo y 21 pautas,
con una introducción y una breve descripción de anteriores instrumentos y
pautas. Al igual que las Pautas de 1982 y 1993, está destinado a orientar,
especialmente a los países de escasos recursos, en la definición de pautas
nacionales sobre ética en condiciones locales, y estableciendo o redefiniendo
mecanismos adecuados para la evaluación ética de la investigación en seres
humanos.
Las
pautas, aludidas precedentemente están basadas en los tres (3) principios éticos
de la investigación. Cada una de ellas va seguida de comentarios
interpretativos. Los temas son:
consentimiento informado
investigación en países en desarrollo
protección de poblaciones vulnerables
distribución de cargas y beneficios
papel
de los comités de ética
También se incluyen las obligaciones del patrocinador, del investigador y del
país anfitrión. Debido a su aplicabilidad mundial, las pautas han sido
ampliamente difundidas y adoptadas.
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH):
Buena práctica clínica es el nombre que ha sido
acordado para una serie de procedimientos o normas diseñados con el fin de
evitar errores y fraudes, así como para garantizar que los sujetos de una
investigación clínica mantienen íntegros sus derechos durante la misma.
Desde
un punto de vista histórico, las BPC actuales son herederas de una serie de
normas u obligaciones que han ido formulándose por diferentes autoridades en el
curso de los años, entre ellas las “Obligaciones para el monitor y el promotor”
formuladas por la Food and Drug Administration (FDA) americana en 1977, las
“Obligaciones para el investigador” de la misma FDA en 1978 y 1988, las “Nordic
Guidelines” en 1989, las primeras Directrices Europeas de julio de 1991, las
recomendaciones BPC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1994 o las
normas BPC de la ICH en 1997.
Por
esos años, muchos países promulgaron leyes y reglamentos para dar a conocer y
evaluar datos sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de nuevos productos
médicos. A pesar de que los distintos sistemas reguladores se basaron en las
mismas obligaciones básicas, los requisitos no fueron uniformes.
En
1990, una serie de representantes de los organismos reguladores y asociaciones
industriales de Estados Unidos, Japón y Europa se reunieron y formaron la
Conferencia Internacional sobre Armonización (International Conference on
Harmonization, ICH), con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual
se desarrollan, se prueban y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos. En
1996 la ICH finalizó la Pauta para la buena práctica clínica (Good Clinical
Practice, GCP). La introducción a la pauta estipula que la GCP es “un estándar
de calidad científica y ética internacional para el diseño, realización,
registro y presentación de informes sobre pruebas con sujetos humanos”.
Numerosas compañías farmacéuticas han adoptado la GCP como estándar para la
realización de pruebas clínicas.
La
Pauta de la ICH requiere que un comité de ética revise la prueba y que se
obtenga el consentimiento informado de los participantes. Además, la Pauta
detalla las responsabilidades del patrocinador de la investigación y del
investigador que la realiza.
Comité Asesor Nacional de Bioética: (National
Bioethics Advisory Committee, NBAC).
El
NBAC aconseja al presidente de los Estados Unidos sobre asuntos relacionados con
la investigación con seres humanos. En 2001, el NBAC publicó un informe que
requiere que toda la investigación en países en desarrollo se refiera a
necesidades de salud locales. Además, los investigadores y patrocinadores deben
hacer participar a representantes de la comunidad y a posibles participantes a
todo lo largo del diseño e implementación de la investigación.
En el
diseño de los estudios, los investigadores deben justificar el uso de placebos
y, cuando sea posible, proporcionar a los integrantes del grupo de control un
tratamiento establecido y eficaz, independientemente de la disponibilidad local.
Los investigadores y los patrocinadores deben hacer esfuerzos para garantizar
que los participantes del estudio y la comunidad anfitriona en general tengan
acceso a los beneficios del estudio.
Otro
punto importante del informe es el proceso de consentimiento informado. El NBAC
estipula que el proceso de consentimiento informado debe ser culturalmente
apropiado. Además, el proceso debe reducir al mínimo toda coacción o incentivo
excesivo por parte del investigador y los representantes de la comunidad. Todos
los participantes deben poder tomar una decisión voluntaria sin importar su
sexo, nivel socioeconómico o función dentro de la cultura.
Con el
tiempo, los reglamentos y recomendaciones que receptan los tres principios
fundamentales de la investigación deben adaptarse o transformarse en pautas
operativas institucionales que se usen localmente para guiar la planeación,
revisión, aprobación y realización de la investigación con seres humanos.
En
este proceso, los principios fundamentales se aplican dentro del contexto de las
leyes y circunstancias económicas y culturales locales.
Reglamentos y pautas locales: Mundialmente, los
países en que se llevan a cabo investigaciones se encuentran en diversas fases
del desarrollo de reglamentos nacionales de ética de la investigación con seres
humanos y del establecimiento de infraestructuras para supervisar tales
investigaciones. El rápido aumento de la cantidad de investigaciones con seres
humanos en estos países ha demostrado aun más la necesidad de establecer
reglamentos y mecanismos de apoyo local.
Algunos países tienen pautas nacionales muy avanzadas para las investigaciones
con seres humanos. Por ejemplo, actualmente hay pautas en varios países tales
como Brasil, India, Sudáfrica, Tailandia y Uganda. Sin embargo, muchos otros
países carecen de pautas establecidas o están al principio del proceso de
desarrollo, tal es el caso de nuestro país. En gran parte del mundo en
desarrollo sigue habiendo una necesidad urgente de reglamentos. Aunque son
referencias importantes, las recomendaciones internacionales, tales como la
Declaración de Helsinki o las Pautas éticas internacionales del CIOMS, no pueden
sustituir los reglamentos nacionales o locales.
Sin
perjuicio de ello, es requisito sustancial que aquéllas futuras legislaciones no
violen el derecho a la salud, y otros relacionados a ella, sí consagrados en
nuestra Constitución Nacional.
4-ASPECTOS
ETICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLINICA EN ARGENTINA
La
práctica de ensayos clínicos aumentó entre los años 1991 y 2000. Dicho cambio se
debió, principalmente, a que la investigación clínica es un requerimiento para
comercializar medicamentos, pero no sólo eso, sino también debido al hecho que
otorgan prestigio a los laboratorios.
Los
aspectos éticos de la investigación clínica están básicamente delineados por la
bioética, que dispone la necesidad de un marco teórico para hacer
consideraciones éticas en toda investigación clínica: no bastan las leyes, los
documentos ni las declaraciones, sino que es necesario insertarse en el campo de
la filosofía y la antropología. Por consiguiente, esta ciencia debe ser
interdisciplinaria por cuanto los productos están destinados para los pacientes,
y es menester abarcar la mayor cantidad de áreas posibles en protección de
éstos.
Cuando
se propone un protocolo es necesario que el mismo sea razonable, trate temas
económicos y presente un fundamento ético. Todo protocolo puede convertirse en
un ensayo clínico, por lo tanto durante su realización debe estar aprobado lo
ético, para lo cual debe ser sometido a un proceso de control de veracidad. Algo
científicamente correcto no implica necesariamente que sea éticamente correcto,
hay que analizar cada caso en particular. El consentimiento informado juega un
papel fundamental en todo protocolo, es por ello que aquel debe ser prestado en
forma libre, ser entendible, revelar las características del estudio, así como
también los beneficios y daños del mismo. Incluso todo protocolo debería incluir
el momento en que el tratamiento del paciente ha de cesar, así como también el
momento en que la investigación deba ser suspendida.
En el
tema de la financiación de la investigación clínica es primordial y crucial el
rol de la ética, en cuanto ésta dispone que aquella esté a cargo de entidades
responsables, nunca a cargo del paciente. Es imperioso un estricto control por
parte del Estado. El corolario principal a tener presente es que la
financiación no debe tergiversar los resultados del ensayo clínico nunca.
Ver anexo 3,4 y 5.
5- El
derecho a la salud en nuestro país
La
problemática del derecho a la salud en el marco de la estructura constitucional
argentina obliga a insistir, una vez más, en el concepto de Constitución como
norma jurídica de carácter operativo. Y en tal sentido, reforzar la convicción
acerca de la intrínseca relación entre la concepción formal y material de la
norma fundamental para cumplir con tal objetivo.
Si se
acepta que la norma constitucional es norma jurídica operativa y que, en la
cúspide del ordenamiento jurídico, representa un plexo axiológico que se apoya
en la dignidad de la persona humana y para el cual el sistema democrático es su
consecuencia orgánica, se puede comprender por qué la concepción de los derechos
fundamentales ha sufrido trascendentes transformaciones. Transformaciones que
buscan dar respuesta a los cambios políticos, a los interrogantes que ha ido
planteando el ejercicio democrático y que han evidenciado la necesidad de
transitar de la clásica fórmula de “Estado de Derecho” a la de “Estado
constitucional de derecho” o “Estado constitucional democrático”.
Tal
trayectoria ha producido un ensanchamiento del plexo de derechos fundamentales,
y se han abierto paso diversas categorías no sólo de derechos sino de titulares
de esos derechos, a que la protección de la libertad y de la igualdad no se
satisface sólo desde el individuo sino que se extiende al grupo que integra.
Es en
este marco teórico constitucional en el que debe insertarse la naturaleza y
alcance del derecho a la salud, desde su doble carácter.
Por un
lado, su reconocimiento como derecho subjetivo, ligado a la dignidad e
integridad de la persona humana y, por el otro, como mandato objetivo dirigido
al accionar público en su rol de intermediario necesario en la concreción de los
mandatos constitucionales.
6- ALGUNAS
CONSIDERACIONES SOBRE EL DERECHO A LA SALUD EN LA CONSTITUCIÓN NACIONAL Y EN LA
INTERPRETACIÓN JURISPRUDENCIAL
Hasta
la reforma constitucional de 1994 no existía en el texto de la norma fundamental
histórica artículo expreso sobre el derecho a la salud. Sin embargo, la doctrina
más calificada sostenía que una interpretación dinámica de su texto obligaba a
reconocerlos como derechos implícitos.
En
línea con este criterio, los jueces se encontraban habilitados para brindar una
protección adecuada cada vez que el conflicto a dirimir aparecía involucrado en
derecho en cuestión.
El
mandato preambular de velar por el bienestar general y el Art. 14 bis de la
Constitución Nacional, en tanto y en cuanto el derecho a la salud participa de
la naturaleza de los derechos económicos y sociales, eran y son fuertes
directrices.
Resulta esclarecedor señalar algunas consideraciones que al respecto ha
realizado da jurisprudencia con anterioridad a la reforma constitucional.
Así,
en el caso “Navas, Leandro J. C/Instituto de Obra Médico Asistencial s/Amparo”
se sostuvo que “...no obstante la ausencia de un reconocimiento expreso en
nuestra Constitución Nacional, la CSJN ha sostenido, que el derecho a la vida
es el primer derecho de la persona humana que resulta conocido y garantizado por
la Constitución Nacional... Ese derecho por otra parte se vincula estrechamente
con el derecho a la preservación de la salud, que de un modo particular ha
adquirido mayor relevancia en el plano normativo a partir del advenimiento del
denominado constitucionalismo social... Como bien señala nuestro
constitucionalista Bidart Campos, el derecho a la salud, es un corolario del
derecho a la vida y se halla reconocido implícitamente dentro de los derechos y
garantías innominados del Art. 33 de la Constitución Nacional. Ello significa
que toda violación al mismo queda descalificado como inconstitucional y merece
defensa por aplicación del mecanismo de revisión judicial y de
constitucionalidad......”
Asimismo, la vida, la integridad personal y la salud fueron consideradas desde
la conciencia social y el derecho positivo como valores que revisten interés
público y no sólo como derechos subjetivos privados.
Ahora
bien, el constituyente reformador de 1994 no ha sistematizado normativamente el
derecho a la salud. Sin embargo, no cabe duda de que ha ampliado, reforzado y
complementado el plexo de derechos fundamentales y, en consecuencia, los
alcances de la protección efectiva.
En
este contexto se inserta la problemática del derecho a la salud a partir de la
reforma. Es cierto que, en lo que a este derecho se refiere, ha elegido una
deficiente técnica legislativa que puede crear dificultades al tiempo de
resolver el conflicto concreto. Pero la interpretación de la Constitución
Nacional en tanto norma suprema, debe hacerse en forma integrativa y
constructiva, teniendo en mira el resultado valioso o disvalioso de la toma de
decisión política y jurisdiccional en orden a las normas, principios, valores e
intereses en juego.
En
este orden de ideas, el Art. 75 inc. 22 de la norma base otorga jerarquía
constitucional a diversos instrumentos internacionales en materia de derechos
humanos, en los cuales la salud ha sido reconocida como valor y como derecho
humano fundamental.
En
efecto, su protección expresa se encuentra en la Declaración Americana de los
Derechos y Deberes del Hombre, Art. VII y XI; la Declaración Universal de
Derechos Humanos, Art.. 3°, 8° y 25°; Pacto Internacional sobre Derechos
Económicos, Sociales y Culturales, Art. 12 incs. 1° y 2°, apartado d); Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Políticos, Art. 24; Convención Americana de
Derechos Humanos, Art. 4, inc. 1°, Art. 5°, inc. 1°, Art... 19 y 26; Convención
sobre los Derechos del Niño, Art... 3°, 6°, 23, 24 y 25.
En
consecuencia, el derecho a la salud ha sido definitivamente incorporado al plexo
de derechos fundamentales, sin que obste a ello reconocer las dificultades que
emergen de su peculiar naturaleza.
En
este marco constitucional cobran sentido los Art... 41 Y 42 de la Constitución
Nacional, ya que ambos presuponen a la salud como un valor incorporado, toda vez
que están regulando situaciones específicas, en las cuales el derecho allí
consagrado, y la protección dispuesta, trascienden el interés individual e
impactan sobre intereses generales, de manera que se considera a la salud como
un bien constitucionalmente protegido por representar un interés estadual
fuerte. Se ha consagrado, entonces, a la salud como un derecho de incidencia
colectiva, y en tal sentido se lo liga al derecho ambiental y al derecho del
consumidor.
Ratifica esta línea argumental la noción de desarrollo humano, tanto en los
términos en que ha sido incorporado al Art. 41 de la Constitución Nacional como
al de su inclusión en el inc. 19 del Art. 75. El desarrollo humano, como fin
constitucionalmente asignado al accionar de los poderes públicos, supone
ponderar prioridades básicas que deben ser satisfechas, y entre ellas la salud
adquiere una relevancia sustantiva, restringiendo severamente su disponibilidad,
por lo menos en un mínimo vital, en la elección de políticas públicas.
En
igual sentido, el inc. 19 del Art. 75 de la Constitución Nacional incorporó el
concepto de progreso económico, uno de los aspectos del desarrollo humano, con
justicia social. Mandato este último, que en materia de salud, no puede ser
escindido de la problemática acerca de la protección efectiva mediante un acceso
fáctico a condiciones igualitarias de prestaciones asistenciales cuya diversa
naturaleza determinará, en cada situación concreta, particular o colectiva, el
grado de adecuación de la respuesta estatal.
A
partir de las normas constitucionales indicadas la respuesta estatal ya no sólo
se traduce en “no hacer” sino que requiere de “un hacer”que, en primer
término, configura la obligación para el Congreso de la Nación de instrumentar
medidas de acción positiva.
Hasta lo aquí expuesto se puede afirmar que:
El
derecho a la salud ligado a la protección social colectiva y a su carácter de
necesidad relevante debe ser protegida por el Estado.
Los
derechos a la igualdad, a la salud, a la vida, a la calidad de ella, requieren
medidas adecuadas para su protección de manera de hacer efectivos aquellos
derechos y garantías.
El
derecho a la salud impacta directamente en la calidad de vida.
El
derecho a la salud es autónomo y su protección no se reduce a la abstención de
daño sino a la exigencia de prestaciones de dar y hacer.
El
derecho a la salud está ligado al concepto de prestaciones esenciales.
El
acceso a un nivel de prestación garantiza el goce efectivo del derecho
constitucional a la salud.
En
materia de derechos fundamentales, concepto en cual se incluye el derecho a la
salud, el Estado no sólo debe abstenerse de interferir sino que tiene el deber
de realizar prestaciones positivas de manera tal que el ejercicio de aquéllos no
se torne ilusorio.
7- ES LA
CUESTION DE LA SALUD UNA CUESTION POLITICA?
Para
alcanzar formarse un juicio más certero, uno podría arrancar con esta pregunta:
¿cómo ha llegado nuestro país a una situación sanitaria tan alejada de sus
propios antecedentes sociales, científicos y técnicos? No es conveniente tener
una respuesta a flor de labios, pues éstas suelen fundarse en cosas resabidas,
que en general no son más que un falso conocimiento transformado en perjuicio,
el mayor obstáculo para alcanzar la verdad. Es mucho mejor acercarnos a ella
mediante planteos más novedosos, aunque contradigan lo que se supone que ya
sabemos. Por esta vía es posible que la respuesta a aquella pregunta demore un
poco más; pero con seguridad será superior a la que hasta ahora cada uno
dispone.
De la
literatura en materia de salud, como del citado informe de la OMS, las
declaraciones de políticos y funcionarios, se aprecia que existe una visión
ampliamente compartida: más allá de la solución que se pergeñe, la cuestión de
la salud pública debe ser resuelta con medidas gubernamentales. Tales medidas de
gobierno provienen de diversos estudios y discusiones sobre la política de
salud, germinan en plataformas de los partidos políticos, se materializan en la
acción de representantes electos y funcionarios, y rematan en la actividad
administrativa que apunta a concretar las medidas terapéuticas propiamente
dichas. Este modo de ver las cosas entraña un primer gran salto en la
caracterización de la cuestión sanitaria. De ser algo propio del orden
científico y de destrezas técnicas, la cuestión de la salud de las personas pasa
a ser una cuestión política. Esto explica por qué muchos, por no decir la
mayoría, responsabilicen de sus fallas a los gobiernos y a los administradores
de los recursos por la falta de un adecuado nivel de salud de la población. Se
los acusa de tomar resoluciones erróneas o no tomar ninguna. La solución a la
cuestión de la salud dependería, de manera fundamental, de una firme y
perseverante decisión política.
8- ES LA
CUESTION DE LA SALUD UNA CUESTION LEGAL?
Miradas las cosas más de cerca, la mayor parte de las medidas de gobierno
tomadas a partir de esa decisión política, son disposiciones legales. Desde un
fundamento asentado en la Constitución, pasando por el “plan de salud” aprobado
por ley, a los reglamentos que organizan el sistema, las disposiciones que crean
reparticiones e instituciones, hasta las normas que mandan a reunir los recursos
y disponer su gasto, todo pertenece al orden legal. Son muchos los que
atribuyen gran parte de los fracasos en mantener un estado decente de la salud a
fallas en ese complejo ordenamiento legal y, de modo consecuente, piensan que
para afrontar la cuestión de la salud hay que modificar el ordenamiento
jurídico. Desde esta perspectiva se da un nuevo e importante salto: la cuestión
de la salud no se bastaría con una “firme decisión política”- que sería la
energía necesaria para afrontarla-, sino que requiere, además, un adecuado
ordenamiento jurídico. Todo aquel que así vea las cosas considera a la cuestión
de la salud como una cuestión jurídica.
La
reducción del problema de la salud a un problema del ordenamiento jurídico es
factible por una muy común falsa creencia, que entraña la posibilidad de graves
efectos, susceptibles de agravar el problema sanitario en lugar de solucionarlo.
Es una verdad de Perogrullo sostener que entre la ley dictada y su efectivo
cumplimiento hay una grieta que en ocasiones llega a ser un abismo insalvable.
La creencia falsa identifica ordenamiento legal con orden de conductas
efectivamente cumplidas a partir de ese ordenamiento. Se identifica validez
formal con eficacia.
Esta
cuestión reviste mayor importancia cuando se trata de leyes que por su contenido
material pasan a formar parte de un específico subsistema del orden social.
Específico no por las calificaciones que haga el legislador ni por la
conceptualización doctrinaria de los juristas, sino por el tipo de conducta que
se pretende. Las conductas humanas pertenecen simultáneamente a varios
subsistemas sociales. La construcción de un simple edificio demanda conductas
que pertenecen, a la vez, al orden científico, técnico, educativo, religioso,
estético urbanístico, además del legal que lo rija. Estos subsistemas tienen sus
propias exigencias normativas que tironean entre si y con las contenidas en la
ley dicta por el poder político. No es muy seguro que sea el ordenamiento legal
el que prospere en semejante puja.
El
caso mas patético en la actualidad es el subsistema legal denominado sistema de
impuestos. Leyes de impuestos dictadas sin consideración a los factores reales e
ideales derivados de los otros subsistemas, fracasan no sólo en reunir recursos
para el Estado, sino que producen descalabros en otros subsistemas. El actual
subsistema de impuestos, forjado a través de miríadas de leyes y resoluciones,
no sólo es causa de escasez de recursos para el Estado necesarios para financiar
el gasto público, sino que en él radica la emergencia de fenómenos tan
indeseables como déficit presupuestarios, el excesivo endeudamiento público, la
configuración de órdenes económicos marginales, el contrabando, la caducidad del
espíritu de iniciativa empresaria, la desocupación masiva, la emigración de la
población, el hacinamiento urbano, etc. Algo semejante puede ocurrir cuando se
toma a la cuestión de la salud como cuestión legal y se dictan desde este
exclusivo punto de vista tantas leyes como se cree necesario. El estado
sanitario de la población no mejora, sino que puede empeorar, al mismo tiempo
que se descalabran subsistemas necesariamente involucrados. Tratar de hacer
tomar conciencia de este grave problema es uno de los objetos de este trabajo.
9- ES LA
CUESTION DE LA SALUD UNA CUESTION ECONOMICA?
Hay
una fuerte opinión que sostiene que el decaído estado sanitario de la sociedad
Argentina, revelado en el informe de la OMS, se debe a la insuficiente
asignación de recursos financieros para efectivizar la política de salud.
Quienes sostienen esta opinión suelen tener razón. Pero, considerada la masa
total de recursos dinerarios usada en preservar la salud de los habitantes, los
financieros o públicos con más los que aportan los particulares por su parte,
los que sostienen que hay una mala asignación de esos recursos, también tiene
razón. Pero la tienen, y en mayor grado, los que afirman que sólo en el muy
largo plazo se podrá brindar a toda la población una atención sanitaria conforme
al nivel que permite al arte de prevenir y curar las enfermedades. A esta
conclusión se llega después de contemplar el estancamiento económico que padece
nuestro país desde mediados de la década de 1990, manifiesto, entre otros
rubros, en un desempleo crónico medio del 14% de la población trabajadora (en
algunos lugares llega al 25% y en otros sobrepasa el 50%), la existencia de una
población de mas de 3 millones de personas que vive en conventillos y villas
miseria y otro medio millón que pernocta en umbrales de las casas de las
principales ciudades. Si se piensa que la población crece, modestamente, en un
1%, hay que advertir que todos los años nacen alrededor de 360.000 personas,
ubicadas en muy diferentes sectores de riqueza, lo que implica que la cuesta de
la recuperación económica se hace cada vez más escarpada.
Quines
ven las cosas desde este punto de vista promueven un nuevo salto en la
consideración de la cuestión de la salud. Ésta, además de ser una cuestión
política, una cuestión legal, es en primer lugar una “cuestión económica”. Por
doble partida, pues es el mal orden económico el que genera daños en la salud, a
la vez que sus defectos impiden curar a la mayoría de la población. Sostienen, y
con razón, que en tanto el país no acierte con establecer un orden económico que
le permita aprovechar todos sus recursos naturales, aplicar toda su fuerza de
trabajo y acumular capital de modo creciente, la solución al problema de la
salud permanecerá en lejanos horizontes. En otras, la cuestión de la salud,
acaba por ser una cuestión económica. El orden económico es el que facilita la
propagación de enfermedades, la mala constitución física y psíquica de los
individuos y no suministra los recursos necesarios, públicos y privados, para
establecer un estado de salud superior.
De
hecho se llega a conclusiones semejantes en otros campos del orden social. Los
bienes públicos que justifican la existencia del Estado -defensa, seguridad,
educación, justicia, paz interior y bienestar general, todos citados en el
Preámbulo- son mediocremente ofrecidos por el Estado nacional y los Estados
provinciales de la Argentina. Los compromisos constitucionales de los gobiernos
mueren en el ríspido campo de la realidad económica. ¿Cuáles causas se invocan
para explicar ese insuficiente abastecimiento ordenado por la Constitución?
Muchas, aunque varían en el curso del tiempo. En la actualidad se acusa al
enrome endeudamiento público, al despilfarro en el sector público, a la
corrupción, a la ineptitud de algunos funcionarios, a la rémora de un Estado
altamente burocratizado e ineficaz, etc. Todas ellas y otras más tienen parte de
responsabilidad en este desgraciado estado de cosas. Sin embargo, quizá más que
causas radicales, sean síntomas activos de un orden económico mal fundado. Tan
pronto el país, aunque sea de manera fugaz, vive cierta etapa de precaria
prosperidad económica, aquellas causas, sin dejar de existir, decaen en
importancia. Son como los peñascos en el lecho de un río: cuando las aguas suben
(prosperidad económica) no se los ve y todos navegan sin preocupación. Cuando
las aguas bajan (depresión y recesión), aparecen riscos por todas partes obrando
como reales escollos a la navegación. Este efecto paliativo de la prosperidad,
aunque sea precaria, explica la importancia de los gobiernos y la gente asignan,
en los tiempos actuales, a la cuestión económica. Los gobiernos son juzgados,
por su capacidad para generar prosperidad, no importa cuáles medios empleen.
Pero necesitamos una explicación superior para dar cuenta de la razón por la que
la cuestión económica no puede ser resuelta de modo más permanente.
La
asignación de tanta importancia en lo económico y a la vez el reiterado fracaso
en los esfuerzos por resolver esta cuestión, tienen que tener alguna otra
explicación. Encontrada no responde a un mero interés teórico; lo exigen otros
de carácter eminentemente práctico, desde el momento que -tomamos como ejemplo
la cuestión de la salud- es en la falencia del orden económico donde encallan
las buenas intenciones en materia de bienes públicos y se frustran los derechos
individuales y sociales garantizados por la Constitución Nacional. Vale la pena
detenerse un momento en este punto, porque tras el acertado diagnóstico puede
llegarse al correcto punto de partida para solucionar las diversas
“cuestiones”mencionadas al hilo de este escrito y que pueden ser reflejo de la
más profunda “cuestión social” actual. La que tiene sus raíces en nivel de
desarrollo espiritual de los hombres de nuestro tiempo.
10 –REALIZACION
RESPONSABLE DE LA INVESTIGACION
Las
consideraciones éticas son especialmente importantes en estudios de
investigación que requieren la participación de seres humanos. Por lo tanto, es
esencial definir qué es la investigación y quiénes son los participantes en la
investigación.
La
Regla Común define investigación como "proceso sistemático con desarrollo,
pruebas y evaluación diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable". Las palabras sistemáticas y generalizables son palabras clave de
la definición.
-Sistemática:
Metodología organizada y estructurada formalmente para obtener
Nuevos
conocimientos. Por lo general implica el desarrollo de un protocolo de
Investigación con objetivos claramente señalados.
-Generalizable:
El conocimiento obtenido está destinado a tener una aplicación amplia o general
fuera del grupo que participó en la investigación. Los nuevos conocimientos
tendrán aplicaciones más allá del marco del estudio. Comúnmente, los resultados
de la investigación se publican, se difunden y se usan ampliamente.
Las
Pautas CIOMS definen en su preámbulo a la investigación como el tipo de
actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.
El conocimiento generalizable consiste en teorías, principios o relaciones, o
acumulación de la información sobre la que se basan, que puede ser corroborado
por métodos científicos aceptados de observación e inferencia.
¿Quiénes
son los participantes en la investigación?: La Regla Común define a los
participantes en la investigación como personas de quienes un investigador
(profesional o estudiante) obtiene:
-datos
por medio de la intervención o interacción con la persona información personal
identificable
-intervención: se refiere no sólo a los procedimientos físicos, sino también a
la manipulación del ambiente del participante para el propósito de la
investigación.
-Interacción: se refiere a la comunicación o contacto interpersonal entre el
investigador y el participante.
-Información privada: se refiere a la información que proporciona el
participante y cuya razonable confidencialidad es de esperarse. La información
privada debe ser individualmente identificable para que constituya
investigación.
Supervisión de la investigación: Las
instituciones que realizan investigaciones con seres humanos son responsables de
la revisión ética de la investigación. Para hacer esto eficazmente, las
instituciones deben crear pautas operativas que guíen el trabajo del comité de
ética. La OMS recomienda que las pautas operativas incluyan lo siguiente:
autoridad bajo la cual se establece el comité
funciones y deberes del comité de ética
requisitos de selección de los miembros
términos y condiciones de pertenencia al comité
procedimientos del comité
El
desarrollo de pautas no es suficiente. Para ser eficaz, la institución debe
asignar recursos suficientes para respaldar las operaciones del comité. Además,
la institución debe demostrar al personal de la investigación que el comité de
ética es una parte importante del programa de investigación.
Papel del comité después de la aprobación: El
trabajo del comité de ética no termina cuando se aprueba el estudio de
investigación. Como los estudios de investigación evolucionan durante su
desarrollo e implementación, es importante que los comités de ética estén al
tanto de estos cambios y que juzguen que los cambios no afectan su aprobación
original.
Después del protocolo inicial de aprobación, lo siguiente se debe someter
siempre a revisión por parte del comité de ética:
Cambios al protocolo y al formulario de consentimiento:
Adiciones de nuevos lugares de puesta en práctica de la
investigación, cambios en los procedimientos de reclutamiento, incluyendo
publicidad y consentimiento informado, problemas surgidos en el curso de la
investigación que pueden afectar la seguridad de los participantes o su
disposición a continuar en la investigación, todo ello deberá constar en los
informes de progreso de los estudios de investigación que se hacen por lo menos
una vez al año. Estos informes contienen información sobre la realización del
estudio y los problemas surgidos a la fecha. Cada comité de ética tendrá sus
propios procedimientos y requisitos específicos de revisión continua.
Monitoreo minucioso de la investigación: Además
de los requisitos de revisión iniciales, la investigación es monitoreada por
varios grupos. Estos grupos pueden ser el patrocinador de la investigación,
organizaciones de monitoreo contratadas, organismos reguladores y comités
institucionales, tales como el comité de ética. El monitoreo puede considerar
problemas relacionados con la seguridad de los participantes, del laboratorio o
de los establecimientos, con los registros u otra documentación del estudio o
con cualquier combinación de lo anterior. Los patrocinadores, organismos
reguladores y los comités de ética tienen autoridad para suspender estudios de
la investigación.
Las
pruebas clínicas llevadas a cabo en varios lugares, especialmente las pruebas de
Fase II y Fase III, pueden ser monitoreadas por Juntas de Monitoreo de Seguridad
y Datos (Data and Safety Monitoring Boards, DSMB). El papel de las DSMB es
monitorear el progreso del estudio por medio del acceso al análisis provisional
y a los informes de eventos adversos. Las DSMB operan según un plan estricto que
contiene criterios para terminar estudios de investigación en curso.
Además
de los diversos grupos que oficialmente monitorean los estudios, los
investigadores deben estar conscientes de que puede ocurrir un monitoreo no
oficial por parte de los medios de comunicación u otros grupos de ciudadanos
interesados. Diseñar, revisar y realizar cuidadosamente un estudio puede
contribuir a protegerlo contra la opinión pública negativa.
Informes de eventos adversos: Desafortunadamente,
algunos participantes sufrirán eventos adversos.
La ICH
defines dos (2) categorías de eventos adversos:
Evento
adverso: "Todo evento clínico perjudicial para un participante que no
necesariamente tiene relación causal con la intervención de la investigación”.
Evento
adverso grave: "Todo evento clínico perjudicial que ocasiona la muerte;
constituye peligro de muerte; requiere o prolonga la hospitalización; causa
discapacidad o incapacidad persistente o importante; o es una anomalía congénita
o defecto de nacimiento".
Los
eventos adversos graves se clasifican como relacionados o no relacionados con la
intervención del estudio. Los que están relacionados con el estudio pueden
requerir una investigación más a fondo. Además, muchos procedimientos clínicos
suponen un riesgo conocido. En otras palabras, es probable que el procedimiento
ocasione un evento adverso grave esperado. El investigador debe estar preparado
para los eventos adversos graves inesperados.
Numerosos comités de ética tienen requisitos específicos en caso de eventos
adversos. Hay una gran variedad de eventos adversos graves inesperados o
relacionados que pueden hacer que el comité de ética suspenda el estudio
mientras se espera una revisión especial. La mayoría de los protocolos de
estudio deben tener pautas para documentar y dar a conocer eventos adversos.
Conflicto de intereses: El ambiente actual de la
investigación es un ambiente de grandes expectativas y mucha presión. Las
fuentes de posible presión son:
La
institución. Se requiere que los investigadores
publiquen con regularidad en publicaciones revisadas por colegas y que ayuden a
recaudar dinero a través de subvenciones y contratos. Esto es además de
responsabilidades rutinarias de enseñanza, clínica y laboratorio.
Los
patrocinadores de la investigación. Los
patrocinadores que otorgan subvenciones o contratos a los investigadores esperan
que el investigador trabaje sólo en ese proyecto. Además, muchos patrocinadores
también están ansiosos de obtener resultados favorables.
El
investigador. Los investigadores desean el respeto de
sus colegas. Esto puede lograrse a través de una investigación exitosa. Además,
el investigador puede estar motivado por un deseo de beneficio económico para sí
mismo, su familia o sus socios comerciales.
Si
están presentes, estas exigencias pueden contribuir a producir un conflicto de
intereses que puede posiblemente producir conducta inapropiada en el ejercicio
de la ciencia por parte del investigador
Ver
anexo 6.
Prevención en el conflicto de intereses: La
institución debe tomar medidas para reducir al mínimo los conflictos de
intereses. Esto puede lograrse a través de la educación del personal de
investigación y la supervisión adecuada de la investigación. En la actualidad,
numerosas instituciones requieren que los investigadores revelen los conflictos
de intereses y tienen comités de conflictos de intereses que revisan y, cuando
es necesario, desarrollan estrategias para tratarlos.
Además, muchas publicaciones exigen que los investigadores revelen posibles
conflictos de intereses cuando presentan artículos para publicación.
11- SUJETOS
QUE PARTICIPAN EN UNA INVESTIGACIÓN: POBLACIONES VULNERABLES
El
enfoque ético de la ciencia y la fundamentación humanista del trabajo científico
conduce a la necesidad de elaborar una ética adecuada en la investigación con
seres humanos y en particular en poblaciones especiales. Con el objetivo de
delimitar las normas morales a tener en cuenta en investigaciones en niños,
ancianos y mujeres embarazadas o en período de lactancia, se realizó un análisis
de fuentes importantes y actualizadas de la literatura internacional. Se
ofrecieron algunas recomendaciones y precauciones a seguir en investigaciones
con este tipo de población.
Pauta 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando
se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado
Si
existe una justificación ética y científica para realizar una investigación con
individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de
intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de
beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo
asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas. Puede
permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista
una fundamentación científica o médica superior para tales incrementos y cuando
un comité de evaluación ética los haya aprobado.
Comentario sobre la Pauta 9
El
estándar de bajo riesgo: Ciertos individuos o grupos
pueden tener limitada su capacidad de dar consentimiento informado debido a que
su autonomía se encuentra limitada, como en el caso de los prisioneros, o por
tener una capacidad cognitiva disminuida. Para investigaciones en personas
incapaces de consentir, o cuya capacidad para tomar una decisión informada puede
no alcanzar plenamente el estándar del consentimiento informado, los comités de
evaluación ética deben distinguir entre los riesgos que no exceden a los
asociados con un examen médico o psicológico de rutina y
los
que exceden a éstos.
Cuando
los riesgos de tales intervenciones no excedan a los asociados a un examen
médico o psicológico de rutina en tales personas, no se requiere de medidas
protectoras especiales, sustantivas o de procedimiento, distintas de aquéllas
generalmente requeridas para toda investigación en miembros de una clase
particular de personas. Cuando los riesgos excedan a aquéllos, los comités de
evaluación ética deben verificar: 1) que la investigación esté diseñada para dar
respuesta a la enfermedad que afecta a los potenciales sujetos o a condiciones a
las que son particularmente susceptibles; 2) que
los
riesgos de las intervenciones sean sólo ligeramente mayores que los asociados a
los exámenes médicos y psicológicos de rutina de tales personas en la condición
o circunstancias clínicas que se investiga; 3) que el objetivo de la
investigación sea lo suficientemente importante como para justificar que los
sujetos se expongan a un riesgo mayor; y 4) que las intervenciones sean
razonablemente proporcionales a las intervenciones clínicas que los sujetos han
experimentado o se espera que experimenten en relación con la condición que se
investiga.
Si
durante la investigación tales sujetos, incluyendo niños, llegan a ser capaces
de dar consentimiento informado en forma independiente, debe obtenerse su
consentimiento para continuar su participación.
No
existe una definición precisa acordada internacionalmente de lo que significa
“incremento leve o menor” por encima de los riesgos asociados con exámenes
médicos o psicológicos de rutina. Se deduce su significado de lo que varios
comités de evaluación ética han informado. Entre los ejemplos se incluyen
punciones lumbares adicionales, aspiraciones de médula ósea en niños con
condiciones para las cuales estos exámenes se indican regularmente en la
práctica clínica. El requisito de que el objetivo de la investigación sea
relevante para la enfermedad o condición que afecta a potenciales sujetos
descarta el uso de tales intervenciones en niños sanos.
El
requisito de que las intervenciones de la investigación sean razonablemente
proporcionadas a intervenciones clínicas que los sujetos pueden haber
experimentado o es probable que experimenten por la condición investigada, tiene
la intención de permitir a los sujetos decidir si aceptan o rechazan
procedimientos adicionales para propósitos de investigación, basados en su
experiencia personal. Sus decisiones serán,
por
tanto, más informadas, aun cuando no alcancen plenamente el estándar de
consentimiento informado.
Pauta 10: Investigación en poblaciones y
comunidades con recursos limitados
Antes
de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos
limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos
para garantizar que:
la
investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población
o comunidad en que se realizará; y
cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará
disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.
Comentario sobre la Pauta 10
Esta
pauta se refiere a países o comunidades con recursos limitados que son o pueden
ser vulnerables a ser explotadas por parte de patrocinadores e investigadores de
países y comunidades relativamente ricos.
Respuesta adecuada (responsiveness) de la investigación a las necesidades y
prioridades de salud. El requisito ético de que la investigación responda a las
necesidades de salud de la población o comunidad en que se realiza exige
decisiones sobre lo necesario para cumplir con este requisito. No es suficiente
simplemente determinar que una enfermedad es frecuente en la población y que una
investigación nueva o adicional es necesaria: el requisito ético de “respuesta
adecuada” (“responsiveness”) sólo puede cumplirse si las intervenciones exitosas
u otras clases de beneficios en salud se ponen a disposición de la población.
Esto es aplicable especialmente en investigaciones realizadas en países en los
cuales los gobiernos carecen de recursos para poner ampliamente a disposición
tales productos o beneficios. Aun cuando un producto que será probado en un país
particular tenga menor costo que el tratamiento estándar en otros países, el
gobierno o los individuos en ese país pueden ser todavía incapaces de asumir su
costo. Si el conocimiento obtenido a partir de la investigación en tal país es
usado, primariamente, en beneficio de las poblaciones que pueden asumir el costo
del producto probado, la investigación puede caracterizarse como explotadora y,
por tanto, como no ética.
Cuando
una intervención en estudio tiene un importante potencial para la atención de
salud en el país anfitrión, la negociación que el patrocinador debiera realizar
para determinar las implicaciones prácticas de “respuesta adecuada” (responsiveness),
así como de “disponibilidad razonable”, debiera incluir a representantes de
partes interesadas del país anfitrión; éstas incluyen al gobierno nacional,
Ministerio de Salud, autoridades locales de salud, grupos éticos y científicos
interesados, así como a representantes de las comunidades de las que proceden
los sujetos y a organizaciones no gubernamentales, tales como grupos de apoyo a
la salud.
La
negociación debiera cubrir la infraestructura de atención de salud requerida
para el uso racional y seguro de la intervención, la posibilidad de autorización
para su distribución y decisiones respecto a pagos, derechos de patentes,
subsidios, tecnología y propiedad intelectual, así como costos de distribución,
cuando esta información económica no sea de tipo comercial.
En
algunos casos, los productos con éxito necesariamente involucrarán a
organizaciones internacionales, gobiernos donantes y agencias bilaterales,
organizaciones internacionales no gubernamentales y sector privado. El
desarrollo de una infraestructura de atención de salud debiera facilitarse al
comienzo, de manera que pueda utilizarse durante y después del desarrollo de la
investigación.
Adicionalmente, si se ha demostrado que un medicamento investigado es
beneficioso, el patrocinador debiera continuar proporcionándolo a los sujetos
después de la conclusión del estudio y estando pendiente su aprobación por una
autoridad reguladora de fármacos. El patrocinador difícilmente puede poner a
disposición de la comunidad o población, en forma generalizada, una intervención
beneficiosa hasta un cierto tiempo
después de concluido el estudio, ya que los suministros pueden ser escasos y, de
cualquier manera, no puede ponerse a disposición en forma generalizada antes de
que una autoridad reguladora de fármacos la haya aprobado.
Para
investigaciones menores y cuando el resultado sea conocimiento científico más
que un producto comercial, esta planificación o negociación compleja muy pocas
veces, si es que alguna vez, es necesaria. Sin embargo, debe existir seguridad
de que el conocimiento científico desarrollado será utilizado para beneficio de
la población.
Disponibilidad razonable. El concepto de
“disponibilidad razonable” es complejo y necesita determinarse caso a caso.
Entre las consideraciones relevantes se incluye la cantidad de tiempo durante la
cual la intervención o producto desarrollado, u otro beneficio acordado, estará
disponible para los sujetos de investigación o la comunidad o población
afectada; la gravedad de la condición médica del sujeto; el efecto de retirar el
medicamento que se probará (por ejemplo, muerte de un sujeto); el costo para el
sujeto o el servicio de salud; y el problema del incentivo indebido si se
entrega una intervención en forma gratuita. En general, si existe una buena
razón para creer que es improbable que un producto desarrollado o un
conocimiento generado por la investigación esté razonablemente disponible o se
aplique para beneficio de la población de un país o comunidad anfitriones
propuestos después del término del
estudio, no es ético realizar la investigación en tal país o comunidad. Esto no
debiera excluir la realización de estudios diseñados para evaluar conceptos
terapéuticos innovadores. Como rara excepción, por ejemplo, la investigación
puede ser diseñada para obtener evidencia preliminar de que un medicamento o una
clase de fármacos tiene un efecto beneficioso en el tratamiento de una
enfermedad que ocurre sólo en una región con recursos extremadamente limitados,
y ello no puede realizarse razonablemente bien en comunidades más desarrolladas.
Tal investigación puede justificarse éticamente aun si no existe un plan para
que un producto esté disponible para la población del país o comunidad
anfitriones al concluir la fase preliminar de su desarrollo.
Si se
encuentra que el concepto es válido, fases subsiguientes de la investigación
podrían resultar en un producto que podría estar razonablemente disponible al
término de ésta.
Pauta 12: Distribución equitativa de cargas y
beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación
Los
grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran ser
seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se
distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusión de grupos o
comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio.
Comentario sobre la Pauta 12
Consideraciones generales: La equidad requiere que
ningún grupo o clase de personas, al participar en una investigación, soporte
una carga superior a la que corresponde a una justa distribución. Del mismo
modo, no debiera privarse a ningún grupo de su justa parte en los beneficios de
la investigación, sean de corta o larga duración; tales beneficios incluyen los
beneficios directos de la participación así como los del nuevo conocimiento que
la investigación pretende alcanzar. Cuando las cargas o beneficios de
la
investigación vayan a ser distribuidos en forma desigual entre individuos o
grupos de personas, los criterios para tal distribución debieran estar
moralmente justificados y no ser arbitrarios. En otras palabras, una asignación
desigual debe ser equitativa. Los sujetos deben ser reclutados de la población
que cumpla los requisitos en el área geográfica general del ensayo
independientemente de la raza, etnicidad, estrato económico o género, a menos
que exista una importante razón científica para hacerlo de
otro
modo.
En el
pasado se excluyó a grupos de personas de participar en investigaciones por
razones que en ese entonces se consideraron adecuadas. Como consecuencia de
tales exclusiones, la información sobre el diagnóstico, prevención y tratamiento
de enfermedades en tales grupos de personas es limitada. Esto ha provocado una
seria injusticia social. Si la información sobre el manejo de enfermedades es
considerada un beneficio distribuido en la sociedad, es injusto privar a ciertos
grupos de personas de ese beneficio.
Los
miembros de grupos vulnerables tienen también el mismo derecho que las personas
consideradas no vulnerables para acceder a los beneficios de intervenciones
propias de la investigación que prometen beneficios terapéuticos,
particularmente cuando no está disponible ninguna aproximación superior o
equivalente a la terapia.
Ha
habido una percepción, a veces correcta y otras no, de que ciertos grupos de
personas han sido sobre utilizados como sujetos de investigación. En algunos
casos esta sobre utilización se ha basado en la disponibilidad administrativa de
las poblaciones. Los hospitales de investigación a menudo están localizados en
lugares donde residen los miembros de clases socioeconómicas más bajas, y esto
ha provocado una aparente
sobre
utilización de tales personas. Otros grupos que pueden haber sido sobre
utilizados por estar fácilmente disponibles para los investigadores comprenden
alumnos del investigador, residentes en establecimientos para cuidados a largo
plazo y miembros subordinados de instituciones jerárquicas.
Grupos de escasos recursos han sido sobre utilizados por su disposición a
participar como sujetos a cambio de pagos relativamente bajos.
Los prisioneros han sido considerados sujetos ideales para estudios de
medicamentos en Fase I debido a que su vida está fuertemente reglamentada y, en
muchos casos, por su condición de privación económica.
La
sobre utilización de ciertos grupos, tales como los pobres o los que están
disponibles administrativamente, es injusta por varias razones. Es injusto
reclutar selectivamente personas para participar como sujetos de investigación
simplemente porque puede ser más fácil inducirlas a aceptar a cambio de pagos
modestos. En la mayoría de los casos, estas personas soportan las cargas de la
investigación para que otros que viven mejor
disfruten de los beneficios. Sin embargo, aunque las cargas de la investigación
no debieran adjudicarse desproporcionadamente a los grupos en desventaja
socioeconómica, tampoco debieran ser categóricamente excluidos de los protocolos
de investigación. No sería injusto reclutar selectivamente a personas pobres
para participar como sujetos en una investigación diseñada para responder a
problemas frecuentes en este grupo - por ejemplo, desnutrición. Consideraciones
similares se aplican a grupos
institucionalizados o a aquéllos cuya disponibilidad para los investigadores es
logísticamente conveniente por otras razones.
No
sólo ciertos grupos dentro de una sociedad pueden ser inapropiadamente sobre
utilizados como sujetos de investigación, sino también pueden serlo comunidades
o sociedades enteras. Es probable que esto ocurra particularmente en sociedades
o comunidades cuyos sistemas para la protección de los derechos y el bienestar
de los sujetos de investigación están insuficientemente desarrollados. Esta
sobre utilización es
especialmente cuestionable cuando las poblaciones o comunidades afectadas sufren
las cargas de participar en la investigación, siendo extremadamente improbable
que alguna vez disfruten de los beneficios del nuevo conocimiento y de los
productos desarrollados como resultado de la investigación.
Pauta 13: Investigación en que participan personas
vulnerables
Se
requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a
participar como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados, los
medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.
Comentario sobre la Pauta 13
Son
personas vulnerables las absoluta o relativamente incapaces de proteger sus
propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder,
inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para
proteger sus intereses.
Consideraciones generales. El problema central que presenta la participación de
personas vulnerables como sujetos de investigación consiste en que puede
implicar una distribución desigual de cargas y beneficios. Son individuos
convencionalmente considerados vulnerables aquéllos con capacidad o libertad
disminuida para consentir o abstenerse de consentir.
Son
objeto de pautas específicas en este documento (Pautas 14, 15) e incluyen niños
y personas que, a causa de trastornos mentales o conductuales, son incapaces de
dar consentimiento informado. La justificación ética de su inclusión
generalmente requiere que los investigadores garanticen a los comités de
evaluación ética que:
- la
investigación no podría ser igualmente bien realizada con sujetos menos
vulnerables;
- la
investigación intenta obtener conocimiento que conduzca a un mejor diagnóstico,
prevención o tratamiento de enfermedades u otros problemas de salud
característicos o únicos del grupo vulnerable –ya sea que se trate de los
propios sujetos o de otros miembros del grupo vulnerable en situación similar;
- por
regla general, se garantizará a los sujetos de investigación y a otros miembros
del grupo vulnerable acceso razonable a productos diagnósticos, preventivos o
terapéuticos que lleguen a estar disponibles como resultado de la investigación;
- los
riesgos asociados a intervenciones o procedimientos que no tengan posibilidad de
beneficio directo para la salud no excederán a los asociados con exámenes
médicos o psicológicos de rutina de tales personas, a menos que un comité de
evaluación ética autorice un ligero aumento de este nivel de riesgo (Pauta 9); y
-
cuando los potenciales sujetos sean incapaces o estén limitados para dar
consentimiento informado, su aceptación será complementada por la autorización
de tutores legales u otros representantes apropiados.
Otros grupos vulnerables. La calidad del
consentimiento de potenciales sujetos jóvenes o miembros subordinados de un
grupo jerárquico debe ser cuidadosamente considerada, ya que su aceptación, esté
justificada o no, puede ser indebidamente influenciada por la posibilidad de
tratamiento preferencial o por miedo de desaprobación o represalia en caso de
negativa.
Entre
estos grupos se encuentran estudiantes de medicina y enfermería, personal
subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de compañías farmacéuticas y
miembros de fuerzas armadas o policía. Debido a que estas personas trabajan de
forma cercana con los investigadores, se tiende a requerirlas mayormente para
participar como sujetos de investigación, y esto puede provocar una distribución
desigual de las cargas y beneficios de la investigación.
Los
adultos mayores son comúnmente considerados vulnerables. A medida que la edad
avanza, las personas tienen mayor probabilidad de adquirir características que
las definen como vulnerables. Pueden, por ejemplo, estar internadas o
desarrollar varios grados de demencia. Resulta apropiado considerarlas
vulnerables, y tratarlas como tales, sólo cuando hayan adquirido esos atributos.
Otros grupos o clases también pueden ser considerados vulnerables.
Entre
ellos se incluye residentes de casas de reposo, personas que reciben subsidios o
asistencia social y otras personas pobres y desempleadas, pacientes de
emergencia, algunos grupos étnicos y raciales minoritarios, personas
desamparadas, nómades, refugiados o desplazados, prisioneros, pacientes con
enfermedades incurables, individuos sin poder político y miembros de comunidades
no familiarizadas con conceptos médicos modernos. En la medida en que estos y
otros tipos de personas tengan características semejantes a aquéllos de los
grupos identificados como
vulnerables, la necesidad de protección especial de sus derechos y bienestar
debiera ser revisada y aplicada, cuando sea relevante. Las personas que tienen
enfermedades graves potencialmente invalidantes o mortales son altamente
vulnerables. Los médicos, algunas
veces,
tratan a tales pacientes con fármacos u otras terapias sin autorización legal
para su uso general, porque los estudios diseñados para establecer su seguridad
y eficacia no se han completado. Esto es compatible con la Declaración de
Helsinki que establece en el Párrafo 32: “Cuando en la atención de un enfermo
los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado
ineficaces o no existen, el médico,
con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su
juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar
el sufrimiento”. Este tratamiento, comúnmente llamado “uso compasivo”, no es
considerado propiamente como investigación, pero puede contribuir al desarrollo
de la investigación sobre la seguridad y eficacia de la intervención usada.
Aunque, en principio, los investigadores deben estudiar grupos menos
vulnerables antes de incluir a aquéllos que pueden ser más vulnerables, se
justifica algunas excepciones. En general, los niños no son adecuados para
ensayos de medicamentos en Fase I o para ensayos de vacunas en Fases I o II,
pero se puede permitir ensayos después de que se ha demostrado algún efecto
terapéutico o preventivo en adultos. Por ejemplo, un ensayo de vacuna en Fase II
que busca evidencia de immunogenicidad en infantes
puede
estar justificado si una vacuna ha demostrado prevenir o disminuir la progresión
de una enfermedad infecciosa en adultos, o puede ser apropiada una investigación
en Fase I con niños debido a que la enfermedad que será tratada no ocurre en
adultos o se manifiesta de forma diferente en niños.
Pauta 14: Investigación en que participan niños
Antes
de realizar una investigación en la que participarán niños, el investigador debe
garantizar que:
- la
investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos;
- el
propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las
necesidades de salud de los niños;
- el
padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación;
- el
acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus
capacidades; y
- la
negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.
Comentario sobre la Pauta 14
Justificación de la participación de niños en investigación biomédica.
La participación de niños es indispensable para la investigación de enfermedades
de la infancia y de las condiciones a las cuales los niños son particularmente
susceptibles (cf. ensayos de vacunas), así como para ensayos clínicos de
fármacos que son diseñados tanto para niños como para adultos.
En el
pasado, muchos productos nuevos no se ensayaban en niños, aunque fueran
dirigidos contra enfermedades que también ocurren en la infancia; así, los niños
no se beneficiaban de estos nuevos fármacos o eran expuestos a ellos aunque se
conociese poco de sus efectos específicos o su seguridad en niños. Actualmente
existe amplio consenso en que el patrocinador de un nuevo producto terapéutico,
diagnóstico o preventivo que probablemente será indicado para ser utilizado en
niños, por regla general, debe evaluar su seguridad y eficacia en ellos antes de
ser liberado para distribución general.
Asentimiento del niño. Debiera buscarse la
cooperación voluntaria del niño después de haber sido informado, en cuanto su
madurez e inteligencia lo permitan. La edad en la que un niño llega a ser
legalmente capaz para dar su consentimiento difiere sustancialmente de una
jurisdicción a otra; en algunos países la edad establecida para consentir varía
considerablemente en sus diferentes provincias, estados u otras subdivisiones
políticas. A menudo, los niños que no han alcanzado la edad legal para dar su
consentimiento pueden entender las implicaciones que el consentimiento informado
conlleva y pasar por los procedimientos necesarios. En consecuencia, pueden
aceptar informadamente participar como sujetos de investigación. Tal aceptación
informada, algunas veces denominada asentimiento, es insuficiente para permitir
la participación en investigación, a menos que sea complementada por la
autorización de uno de los padres, un tutor legal u otro representante
debidamente autorizado.
Algunos niños, demasiado inmaduros para ser capaces de aceptar con entendimiento
o asentir, pueden ser capaces de manifestar una ‘objeción deliberada’, una
expresión de desaprobación o negación a un procedimiento propuesto. La objeción
deliberada de un niño mayor, por ejemplo, ha de distinguirse del comportamiento
de un infante que, probablemente, va a llorar o retirarse en respuesta a casi
cualquier estímulo. Debiera seleccionarse niños mayores, más capaces de asentir,
antes que niños de menor edad o
infantes, a menos que haya razones científicas válidas relacionadas con la edad
para hacer participar primero a niños menores.
La
objeción deliberada de un niño a tomar parte en una investigación debiera
siempre respetarse, aun cuando los padres la hubiesen autorizado, a menos que el
niño necesite tratamiento no disponible fuera del contexto de la investigación,
la intervención en estudio implique una probabilidad de beneficio terapéutico y
no haya una terapia alternativa aceptada. En tal caso, particularmente si el
niño es menor o inmaduro, los padres o el tutor pueden invalidar las objeciones
del niño. Si el niño es mayor y próximo a ser capaz de dar consentimiento
informado independiente, el investigador debiera
buscar
la aprobación específica o la autorización de un comité de evaluación ética y
científica para iniciar o continuar el tratamiento en investigación. Si los
niños participantes llegan a ser capaces de dar consentimiento informado
independiente durante la investigación, debiera obtenerse su consentimiento
informado para que continúen participando y respetarse su decisión.
Un
niño con una enfermedad de pronóstico fatal puede objetar o negarse a continuar
con una intervención gravosa o dolorosa. En tales circunstancias, los padres
pueden exigir al investigador que mantenga una intervención en estudio contra
los deseos del niño. El investigador puede aceptar hacerlo si la intervención
muestra expectativa de preservar o
prolongar la vida y no hay un tratamiento alternativo aceptable. En tales casos,
el investigador debiera buscar la aprobación específica o la autorización de un
comité de evaluación ética antes de acceder a desautorizar los deseos del niño.
Autorización del padre, madre o tutor. El
investigador puede obtener autorización de uno de los padres o del tutor de
acuerdo con la legislación local o procedimientos establecidos. Puede suponerse
que los niños mayores de 12 ó 13 años son, generalmente, capaces de entender que
es necesario dar consentimiento informado adecuado, pero su consentimiento
(asentimiento) debiera, normalmente, complementarse con la autorización de uno
de los padres o tutor, aun cuando la legislación local no requiera tal
autorización. Sin embargo, aunque la legislación exija autorización paterna y/o
materna, debe obtenerse el asentimiento del niño.
En
ciertas jurisdicciones, algunos individuos que aún no han alcanzado la edad
general para consentir son considerados como “emancipados” o “menores adultos o
maduros” y autorizados para consentir sin el acuerdo o incluso el conocimiento
de sus padres o tutores. Pueden estar casados, la mujer embarazada, ser
progenitores o vivir independientemente. Algunos estudios incluyen investigación
de las creencias y comportamiento adolescente en relación con la sexualidad o
utilización de drogas de uso recreativo; otras investigaciones abordan el
estudio de violencia doméstica o abuso de niños. Para tales estudios, los
comités de evaluación ética pueden prescindir de la autorización de los padres
si, por ejemplo, el conocimiento por parte de ellos puede poner a los
adolescentes en riesgo de ser cuestionados o incluso intimidados por sus padres.
Debido
a las dificultades para obtener asentimiento de niños en instituciones, éstos
debieran ser sujetos de investigación sólo excepcionalmente. En el caso de niños
institucionalizados sin padres, o cuyos padres no están legalmente facultados
para autorizar su participación en una investigación, el comité de evaluación
ética puede requerir a los patrocinadores o investigadores proporcionarle la
opinión de la pertinencia de la investigación en tales niños, formulada por un
defensor experto independiente preocupado por la situación de los niños
institucionalizados.
Observación de la investigación por uno de los padres o el tutor.
Debiera darse razonablemente a uno de los padres o tutor que ha autorizado a un
niño a participar, la oportunidad de observar, hasta donde sea razonable, la
investigación de manera que pueda retirar al niño si decide que es en su mejor
interés.
Apoyo psicológico y médico. La investigación en que
participen niños debiera realizarse en establecimientos en los cuales el niño y
el padre o madre puedan obtener apoyo médico y psicológico adecuado. Como
protección adicional de los niños, un investigador puede, cuando sea posible,
obtener el consejo del médico de familia del niño, pediatra u otro profesional
de la salud en materias relacionadas con la participación del niño en la
investigación. Ver anexo 7.
Pauta 15:Investigación en que participan
individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado
Antes
de iniciar una investigación en individuos que por padecer trastornos mentales o
conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el
investigador debe garantizar que:
-
tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente
bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en
forma adecuada no se encuentre menoscabada;
- el
propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las
necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o
conductuales;
se
haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y
se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar
en la investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese
alternativa médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la
objeción; y
- en
aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de
consentir, se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o
de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación
aplicable.
Comentario sobre la Pauta 15
Consideraciones generales. La mayoría de los
individuos con trastornos mentales o conductuales puede dar consentimiento
informado; esta Pauta se refiere sólo a quienes son incapaces o, debido a que su
condición se deteriora, se vuelven temporalmente incapaces. Nunca debieran ser
sujetos de investigación cuando ésta podría realizarse igualmente con personas
en completa posesión de sus facultades mentales; sin embargo, son claramente los
únicos sujetos adecuados para gran parte de la investigación sobre los orígenes
y el tratamiento de ciertos trastornos mentales o conductuales severos.
Consentimiento del individuo. El investigador debe
obtener la aprobación de un comité de evaluación ética para incluir en la
investigación a personas que en razón de trastorno mental o conductual no sean
capaces de consentir informadamente. La cooperación voluntaria de tales personas
debiera buscarse en la medida que su estado mental lo permita, y cualquier
objeción suya a participar en un estudio que carezca de componentes diseñados
para su beneficio directo debiera respetarse siempre. La objeción de tales
individuos a una intervención en estudio que tenga posibilidad de beneficio
terapéutico debiera respetarse, a menos que no exista alternativa médica
razonable y la legislación local permita invalidar la objeción. Debiera
obtenerse el acuerdo de un miembro de la familia inmediata, o de otra persona
con una relación personal próxima, pero debiera reconocerse que estos
representantes pueden tener sus propios intereses, que dejarían en entredicho su
autorización. Algunos parientes pueden no estar preocupados primordialmente de
proteger los derechos y bienestar de los pacientes.
Además, puede que un miembro cercano de la familia o amigo desee tomar ventaja
de un estudio con la esperanza de que tendrá éxito en “curar” la condición.
Algunas jurisdicciones no permiten la autorización de terceros para sujetos
incapaces de consentir. Una orden judicial puede ser necesaria para que un
individuo institucionalizado por orden judicial participe en investigación.
Enfermedad grave en personas que debido a trastornos mentales o conductuales son
incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado. Las personas que a
causa de trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente
su consentimiento informado y quienes tienen o están en riesgo de enfermedades
graves como infección por VIH, cáncer o hepatitis, no debieran ser privados de
los posibles beneficios de fármacos, vacunas o dispositivos en estudio que
muestren posibilidad de
beneficio terapéutico o preventivo, particularmente cuando no está disponible
ningún método de terapia o prevención superior o equivalente. Su derecho de
acceso a tal método de terapia o prevención se justifica éticamente por las
mismas razones por las cuales se reconoce ese derecho a otros grupos
vulnerables.
Las
personas que son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado debido
a trastornos mentales o conductuales no son, por regla general, adecuadas para
participar en ensayos clínicos formales, salvo que estén diseñados para dar
respuesta a sus necesidades particulares de salud y puedan realizarse solamente
con ellas.
Pauta 16: Las mujeres como sujetos de
investigación
Los
investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética no debieran excluir
de la investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de
embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como
razón para excluir o limitar su participación. Sin embargo, la discusión en
profundidad sobre
los
riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer
pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio clínico.
En esta discusión, si la participación en la investigación pudiera ser riesgosa
para un feto o
una
mujer si quedara ésta embarazada, los investigadores/ patrocinadores debieran
garantizar a la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos
anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigación. Si por razones
legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran
reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que
pudiesen embarazarse.
Comentario sobre la Pauta 16
En la
mayoría de las sociedades las mujeres han sido discriminadas negativamente
respecto de su participación en investigaciones. Por lo general, las mujeres
biológicamente aptas para embarazarse han sido excluidas de ensayos clínicos
formales con fármacos, vacunas y dispositivos médicos debido a la preocupación
de causar al feto riesgos indeterminados. En consecuencia, se conoce
relativamente poco acerca de la seguridad y eficacia de la mayoría de los
fármacos, vacunas o dispositivos para tales
mujeres, y esta carencia de conocimiento puede ser peligrosa.
La
política generalizada de excluir de ensayos clínicos a mujeres biológicamente
capaces de embarazarse es injusta, ya que las priva como grupo de los beneficios
del nuevo conocimiento derivado de los ensayos.
Además, es un agravio a su derecho de autodeterminación. No obstante, aunque
debiera darse a las mujeres en edad reproductiva la oportunidad de participar en
investigaciones, se las debiera ayudar a entender que ellas podrían incluir
riesgos para el feto si se embarazasen durante su realización.
Aunque
esta presunción general favorece la inclusión de mujeres en investigación, debe
reconocerse que en algunas partes del mundo las mujeres son vulnerables a
